Систейн ультра плюс без консервантов 10мл средство офтальмологическое №1 фл.-кап. Alcon laboratories inc. в пос. Управленческий

Инструкция

по медицинскому применению медицинского изделия

Наименование медицинского изделия

Средство офтальмологическое Систейн Ультра Плюс без консервантов

Состав и описание медицинского изделия:

Средство офтальмологическое Систейн Ультра Плюс без консервантов —

это стерильный раствор, содержащий натрия гиалуронат,

полиэтиленгликоль 400, пропиленгликоль, гидроксипропилгуар,

сорбитол, аминометил пропанол, кислоту борную, натрия борат, калия

хлорид и натрия хлорид.

Наименование (обозначение) нормативного документа (международных

стандартов), в соответствии с которым произведено медицинское

изделие: ISO 14534; ISO 13408-1; EN 556-2; ISO 15223-1

Область применения и назначение медицинского изделия с

указанием пользователя

Область применения:

Офтальмология

Назначение медицинского изделия:

Средство офтальмологическое Систейн Ультра Плюс без консервантов

предназначено для временного облегчения проявлений синдрома «сухого

глаза», таких как жжение и раздражение.

Положительные клинические эффекты:

При использовании согласно инструкции, средство офтальмологическое

Систейн Ультра Плюс без консервантов:

их поверхности.

контактных линз.

Показания (для чего используются):

Средство офтальмологическое Систейн Ультра Плюс без консервантов

предназначено для временного облегчения проявлений синдрома «сухого

глаза», таких как жжение и раздражение.

Средство офтальмологическое Систейн Ультра Плюс без консервантов

можно использовать для увлажнения гидрогелевых и силиконгидрогелевых мягких контактных линз, как однодневных, так и плановой

замены, при дневном и пролонгированном ношении.

Предусмотренные пользователи:

Средство офтальмологическое Систейн Ультра Плюс без консервантов

предназначено для временного облегчения проявлений синдрома «сухого

глаза», таких как жжение и раздражение.

Помимо этого, средство офтальмологическое Систейн Ультра Плюс без

консервантов предназначено для пользователей гидрогелевых и силиконгидрогелевых мягких контактных линз, как однодневных, так и плановой

замены, при дневном и пролонгированном ношении.

Функциональные характеристики:

На основании совокупности данных, полученных в результате

клинических исследований, опубликованной клинической литературы и

опыта рыночного применения (пострегистрационного надзора),

выявлено, что средство офтальмологическое Систейн Ультра Плюс без

консервантов выполняет заявленные функции в виде временного

облегчения проявлений синдрома «сухого глаза», таких как жжение и

раздражение. Также оно эффективно смазывает и поддерживает

увлажнение гидрогелевых и силикон-гидрогелевых мягких контактных

линз, как однодневных, так и плановой замены, при дневном и

пролонгированном ношении.

Информация по мерам предосторожности (безопасности) и

ограничениям при использовании медицинского изделия:

Противопоказания (когда нельзя использовать продукт):

Люди с аллергическими реакциями на какие-либо ингредиенты в составе

средства офтальмологического Систейн Ультра Плюс без консервантов,

не должны использовать этот продукт.

Инструкция по применению:

открыть.

углом примерно 90 градусов и выдавите одну каплю средства,

чтобы слить ее. Стряхните флакон вниз, чтобы удалить остатки

средства (смотрите рисунок).

Средство офтальмологическое Систейн Ультра Плюс без консервантов

может использоваться по мере необходимости в течение дня, чтобы

облегчить проявления синдрома «сухого глаза», таких как жжение и

раздражение.

. Также возможно использование средства до и после ношения

контактных линз.

поморгайте.

незначительное раздражение, дискомфорт или затуманивание

зрения, закапайте 1-2 капли и поморгайте 2 или 3 раза.

стряхните флакон вниз, чтобы удалить остатки средства,

которые могут быть на кончике (смотрите рисунок).

Предупреждения:

Крайне важно следовать указаниям врача-офтальмолога и всем

рекомендациям из инструкции по применению продукта. Если Вас

постоянно беспокоит дискомфорт в глазах, повышенное слезотечение,

зрительные нарушения или покраснение глаз, необходимо прекратить

использование средства офтальмологического Систейн Ультра Плюс без

консервантов и обратиться к врачу-офтальмологу, поскольку проблема

может оказаться более серьезной.

Средство офтальмологическое Систейн Ультра Плюс без консервантов не

предназначено для использования в качестве очищающего или

дезинфицирующего средства для контактных линз. Не оставляйте и не

дезинфицируйте Ваши линзы в офтальмологическом средстве Систейн

Ультра Плюс без консервантов.

Временное затуманивание зрения или другие зрительные нарушения

могут оказать влияние на способность управлять транспортными

средствами и работать с механизмами. В случае возникновения

нечеткости зрения после применения средства, необходимо дождаться

нормализации зрения прежде, чем начать управление автотранспортом

или использовать оборудование.

Меры предосторожности:

колпачок поврежден либо отсутствует.

повреждены.

капельницы контейнера.

медицинской помощью.

использовать нельзя.

безопасными при использовании в соответствии с инструкциями на

этикетке.

ниже приведенным рекомендациям:

o Для объема 3 мл: утилизируйте оставшийся раствор через 30

дней.

o Для объема 10 мл: утилизируйте оставшийся раствор через три

месяца

Нежелательные эффекты (возможные проблемы и пути их решения):

Если Вас постоянно беспокоит дискомфорт в глазах, повышенное

слезотечение, зрительные нарушения или покраснение глаз, необходимо

прекратить использование средства офтальмологического Систейн Ультра

Плюс без консервантов и обратиться к врачу-офтальмологу, поскольку

проблема может оказаться более серьезной.

Условия для утилизации и уничтожения медицинского изделия

Утилизация одноразовых изделий, изделий с истекшим сроком годности,

изделий с истекшим сроком службы производится в соответствии с местным /

региональным / национальным / международным законодательством.

Особые требования на территории России: в условиях стационара, склада и

т.д. медицинское изделие утилизируют в соответствии с правилами обращения

с медицинскими отходами, указанными в стандарте СанПиН 2.1.3684-21

«Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий

городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и

питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым

помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений),

организации и проведению санитарно-противоэпидемиологических

(профилактических) мероприятий».

Неиспользованное изделие утилизируется в соответствии с правилами

обращения с медицинскими отходами класса А.

Использованное изделие утилизируется в соответствии с правилами

обращения с медицинскими отходами класса Б.

Информация о сроке годности и условиях хранения медицинского

изделия

Срок годности:

раствора

раствора

Хранить при температуре от 2°C до 30°C.

Условия хранения и транспортировки:

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2°C до 30°C.

Условия транспортирования: Транспортировать при температуре от -20°C до

+ 55°C

Медицинское изделие транспортируется всеми видами транспорта в закрытых

транспортных средствах в соответствии с требованиями каждого

транспортного средства и соблюдением национальных правил при

транспортировке.

Дополнительная информация, необходимая при использовании

(обслуживании) медицинского изделия

Стерилизация

Стерилизация первичной упаковки – оксид этилена.

Стерилизация продукции – комбинация пара и фильтрация.

Стерильность раствора обеспечивается асептическим производством.

Гарантированные производителем значения основных параметров,

характеристик (свойств) медицинского изделия

Характеристики раствора:

Характеристика Значение

pH От 7,7 до 8,1

Осмоляльность От 250 до 310 мОсм/кг

Вязкость (CP42 при 12 об/мин) От 20 до 50 мПа

Цвет бесцветный

Осадок Нет

Стерильность Стерильный

Гарантийные обязательства

Производитель не несёт ответственности за осложнения, которые могут

возникнуть в результате неправильного использования изделия.

Не используйте раствор, если упаковка вскрыта или повреждена.

Изделие должно использоваться в соответствии с показаниями и пошаговой

инструкцией. Все вопросы, связанные с работой изделия, могут быть

адресованы Уполномоченному Представителю производителя.

Компания производитель гарантирует работоспособность и сохранение

стерильности изделий в течение всего срока их годности при соблюдении

условий хранения.

Гарантированный срок годности:

раствора

раствора

Гарантированный срок эксплуатации:

По вопросам качества изделия следует обращаться к Уполномоченному

представителю производителя.

Форма выпуска:

Средство офтальмологическое Систейн Ультра Плюс без консервантов,

стерилизуемое при помощи комбинации пара и фильтрации, поставляют в

пластиковых флаконах по 3 мл или 10 мл.

Сведения о производителе медицинского изделия и его уполномоченном

представителе

Производитель

"Алкон Лабораториз, Инк.", США,

Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, Texas, 76134-2099,

USA

Производственная площадка: Alcon Research, LLC, 6201 South Freeway, Fort

Worth, Texas, 76134-2099, USA

Уполномоченный представитель производителя на территории

Российской Федерации / импортер / организация, принимающая

претензии на территории Республики Беларусь:

ООО "Алкон Фармацевтика" Россия, Москва, Ленинградский пр-т, д.72,

корп.3

Тел.: +7 (495) 961-1333

Уполномоченный представитель производителя на территории

Республики Казахстан; организация, принимающая претензии

(предложения) по медицинскому изделию от потребителей на территории

Республики Казахстан;

организация, ответственная за пострегистрационное наблюдение за

безопасностью медицинского изделия на территории Республики

Казахстан:

ТОО «Алкон Казахстан»,

Республика Казахстан, г.Алматы, ул.Курмангазы, 95

Тел.: +7 (727) 339 87 43

Адрес электронной почты: QA.Complaints@alcon.com

Символы, используемые на упаковке медицинского изделия

Обозначение Определения

Меры предосторожности

Ознакомьтесь с инструкцией по применению

Код партии

Использовать до (дата истечения срока годности)

Дата производства

Производитель

Хранить в недоступном для детей месте

Хранить при температуре от 2°C до 30°C

Утилизируйте оставшийся раствор через три месяца

Не используйте, если упаковка или флакон

(стерильная упаковка) повреждены обратитесь к

инструкции по применению

Стерилизовано с использованием методов

асептической обработки

Данная инструкция по применению содержит важную информацию о

применении и безопасности продукта. Внимательно прочитайте и сохраните

ее для использования в будущем.

© 2021 «Алкон Инк.» (Alcon Inc.)

Дата составления: июль, 2022 г