- Сердечно-сосудистые препараты
- Препараты для мочеполовой системы и половые гормоны
- Препараты для нервной системы
- Препараты для дыхательной системы
- Препараты для ЖКТ и обмена веществ
- Препараты для органов зрения и слуха
- Препараты для костно-мышечной системы
- Противомикробные препараты широкого спектра
- Гормональные препараты системного действия, кроме половых гормонов и инсулинов
- Дерматологические препараты
- Препараты для кровообращения
- Гомеопатические препараты
- Лекарственные растительные препараты
- Прочие препараты
- Препараты для иммунной системы
- Противопаразитарные препараты
- Слабительные препараты
- Противодиарейные, кишечные противовоспалительные и противомикробные препараты
- Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей
- Витамины для системы пищеварения
- Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности
- Другие препараты для лечения заболеваний жкт и нарушений обмена веществ
- Препараты, способствующие пищеварению, включая ферментные препараты
- Препараты для лечения сахарного диабета
- Препараты для лечения функциональных нарушений ЖКТ
- Препараты при заболеваниях полости рта
- Общетонизирующие препараты для пищеварения
- Минералы для ЖКТ
- Препараты для лечения ожирения
- Антисептики и дезинфицирующие средства
- Глюкокортикоиды, применяемые в дерматологии
- Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи
- Препараты для лечения угревой сыпи
- Антибиотики и противомикробные средства, применяемые в дерматологии
- Дерматопротекторы
- Препараты для лечения псориаза
- Препараты для лечения ран и язв
- Другие дерматологические препараты
- Перчатки, напальчники
- Маски медицинские, защитная одежда
- Изделия медицинские прочие
- Покрытия лечебные, горчичники, трансдермальные системы
- Аптечки и предметы первой помощи
- Бинты эластичные, фиксирующие
- Диагностические экспресс-тесты
- Аспираторы, ингаляторы
- Шприцы, катетеры, устройства для инъекций, иглы
- Бад и средства для кожи, волос
- Бад витамины, микроэлементы, активные соединения
- Бад для суставов, костно-мышечной системы
- Бад при простуде и заболеваниях дыхательной системы
- Бад и средства для органов ЖКТ, печени, почек
- Прочие бад и наружные парафармацевтические средства
- Бад для сердечно-сосудистой системы
- Бад для нервной системы
- Бад для коррекции массы тела
- Бад для половой и репродуктивной систем
- Бад общеукрепляющие, тонизирующие, адаптогены
- Бад и средства для заботы о зрении
- Бад/пф для эндокринной системы
- Бад/пф внутренние средства прочие
- Обувь ортопедическая
- Костыли, трости, накостыльники
- Корректоры стопы, ортопедические стельки
- Лечебный компрессионный трикотаж
- Подушки, матрацы, валики
- Корсеты, пояса, ортопедические бюстгальтеры
- Массажеры и аксессуары
- Протезные изделия
- Бандажи, ортезы, фиксаторы суставов
- Технические средства реабилитации прочие
- Межпальцевые перегородки, пальцевые корректоры
- Кресла, кресла-коляски, кровати
- Головодержатели, воротники
- Корректоры осанки
- Ортопедические изделия прочие
- Протезы синовиальной жидкости
- Аппликаторы
-
*0393Бесплатный звонок
- Вернуться назад
- Сердечно-сосудистые препараты
- Препараты для мочеполовой системы и половые гормоны
- Препараты для нервной системы
- Препараты для дыхательной системы
- Препараты для ЖКТ и обмена веществ
- Препараты для органов зрения и слуха
- Препараты для костно-мышечной системы
- Противомикробные препараты широкого спектра
- Гормональные препараты системного действия, кроме половых гормонов и инсулинов
- Дерматологические препараты
- Препараты для кровообращения
- Гомеопатические препараты
- Лекарственные растительные препараты
- Прочие препараты
- Препараты для иммунной системы
- Противопаразитарные препараты
- Вернуться назад
- Косметика для лица
- Средства гигиены полости рта
- Средства женской гигиены
- Аксессуары и средства для бритья и депиляции
- Солнцезащитная косметика
- Косметика и средства для тела
- Косметика и средства для волос
- Декоративная косметика и парфюмерия
- Бумажно-ватная гигиена
- Аксессуары для косметического ухода
- Вернуться назад
- Слабительные препараты
- Противодиарейные, кишечные противовоспалительные и противомикробные препараты
- Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей
- Витамины для системы пищеварения
- Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности
- Другие препараты для лечения заболеваний жкт и нарушений обмена веществ
- Препараты, способствующие пищеварению, включая ферментные препараты
- Препараты для лечения сахарного диабета
- Препараты для лечения функциональных нарушений ЖКТ
- Препараты при заболеваниях полости рта
- Общетонизирующие препараты для пищеварения
- Минералы для ЖКТ
- Препараты для лечения ожирения
- Вернуться назад
- Антисептики и дезинфицирующие средства
- Глюкокортикоиды, применяемые в дерматологии
- Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи
- Препараты для лечения угревой сыпи
- Антибиотики и противомикробные средства, применяемые в дерматологии
- Дерматопротекторы
- Препараты для лечения псориаза
- Препараты для лечения ран и язв
- Другие дерматологические препараты
- Вернуться назад
- Перчатки, напальчники
- Маски медицинские, защитная одежда
- Изделия медицинские прочие
- Покрытия лечебные, горчичники, трансдермальные системы
- Аптечки и предметы первой помощи
- Бинты эластичные, фиксирующие
- Диагностические экспресс-тесты
- Аспираторы, ингаляторы
- Шприцы, катетеры, устройства для инъекций, иглы
- Вернуться назад
- Бад и средства для кожи, волос
- Бад витамины, микроэлементы, активные соединения
- Бад для суставов, костно-мышечной системы
- Бад при простуде и заболеваниях дыхательной системы
- Бад и средства для органов ЖКТ, печени, почек
- Прочие бад и наружные парафармацевтические средства
- Бад для сердечно-сосудистой системы
- Бад для нервной системы
- Бад для коррекции массы тела
- Бад для половой и репродуктивной систем
- Бад общеукрепляющие, тонизирующие, адаптогены
- Бад и средства для заботы о зрении
- Бад/пф для эндокринной системы
- Бад/пф внутренние средства прочие
- Вернуться назад
- Обувь ортопедическая
- Костыли, трости, накостыльники
- Корректоры стопы, ортопедические стельки
- Лечебный компрессионный трикотаж
- Подушки, матрацы, валики
- Корсеты, пояса, ортопедические бюстгальтеры
- Массажеры и аксессуары
- Протезные изделия
- Бандажи, ортезы, фиксаторы суставов
- Технические средства реабилитации прочие
- Межпальцевые перегородки, пальцевые корректоры
- Кресла, кресла-коляски, кровати
- Головодержатели, воротники
- Корректоры осанки
- Ортопедические изделия прочие
- Протезы синовиальной жидкости
- Аппликаторы
Ролитен 2мг таб.п/об.пл. №30 Sun pharmaceutical industries ltd. в Стерлитамаке
Предложение не является публичной офертой
Инструкция по применению
- Латинское название
- Действующее вещество
- АТХ:
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпуска
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания препарата Ролитен
- Противопоказания
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Способ применения и дозы
- Передозировка
- Особые указания
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения препарата Ролитен
- Срок годности препарата Ролитен
Перед применением Ролитен 2мг таб.п/об.пл. №30 рекомендуется изучить инструкцию.
Проконсультируйтесь у специалиста перед использованием.
Латинское название
Действующее вещество
АТХ:
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
N39.3 Непроизвольное мочеиспускание
R32 Недержание мочи неуточненное
R39.1 Другие трудности, связанные с мочеиспусканием
Состав и форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
толтеродина тартрат | 2 мг |
вспомогательные вещества: МКЦ; кальция гидрофосфат; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А); кремния диоксид коллоидный; магния стеарат | |
пленочная оболочка: краситель Opadry белый (OY-S-58910) (в состав входят: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 400, тальк); вода очищенная* | |
*испаряется в процессе производства |
в блистере 10 шт.; в пачке картонной 3 или 6 блистеров.
Описание лекарственной формы
Круглые, двояковыпуклые таблетки белого до почти белого цвета покрытые пленочной оболочкой.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Антагонист м-холинорецепторов, локализующихся в мочевом пузыре и слюнных железах. Снижает сократительную функцию мочевого пузыря и уменьшает слюноотделение. Вызывает неполное опорожнение мочевого пузыря, увеличивает количество остаточной мочи и уменьшает давления детрузора. Стойкий терапевтический эффект толтеродина достигается через 4 нед. Толтеродин и его активный метаболит 5-гидроксиметил высоко специфичны в отношении мускариновых рецепторов, обладают селективностью в отношении рецепторов мочевого пузыря (по сравнению с рецепторами слюнных желез).
Фармакокинетика
Всасывание. После приема препарата внутрь толтеродин быстро абсорбируется из ЖКТ. Cmax в сыворотке достигается через 1–3 ч. Величина Cmax повышается пропорционально дозе толтеродина в интервале от 1 до 4 мг. Абсолютная биодоступность толтеродина составляет 65% у лиц со сниженным метаболизмом (лишенных CYP2D6) и 17% у лиц с повышенным метаболизмом (большинство пациентов).
Пища не влияет на экспозицию несвязанного толтеродина и активного 5-гидроксиметильного метаболита у лиц с повышенным метаболизмом, хотя уровень толтеродина повышается, когда его принимают во время еды.
Распределение. Равновесная концентрация достигается в течение 2 сут. Объем распределения толтеродина — 113 л.
Метаболизм. Толтеродин в основном метаболизируется в печени с помощью полиморфного фермента CYP2D6 с образованием фармакологически активного 5-гидроксиметильного метаболита. У лиц с пониженным метаболизмом (с недостаточностью CYP2D6) толтеродин подвергается дезалкилированию изоферментами CYP3A4 с образованием N-дезалкилированного толтеродина, не обладающего фармакологической активностью.
Толтеродин и 5-гидроксиметильный метаболит связываются преимущественно с орозомукоидом; несвязанные фракции составляют 3,7 и 36%, соответственно.
Выведение. Системный клиренс толтеродина у лиц с повышенным метаболизмом составляет около 30 л/ч, а T1/2 — 2–3 ч. T1/2 5-гидроксиметильного метаболита составляет 3–4 ч. После введения 14C-толтеродина примерно 77% радиоактивной метки выводится с мочой и 17% — с калом, при этом менее 1% — в неизмененном виде и около 4% — в виде активного метаболита. Карбоксилированный метаболит и соответствующий ему дезалкилированный метаболит составляют около 51 и 29% от того количества, что выводится с мочой.
Фармакокинетика в особых клинических случаях. Снижение клиренса и удлинение T1/2 (до 10 ч) толтеродина у лиц с пониженным метаболизмом ведет к повышению его концентрации (примерно в 7 раз) на фоне не поддающихся обнаружению концентраций 5-гидроксиметильного метаболита. Вследствие этого величина AUC толтеродина у лиц с пониженным метаболизмом близка к сумме величин AUC толтеродина и его активного 5-гидроксиметильного метаболита у пациентов с повышенным метаболизмом при одинаковом режиме дозирования. Следовательно, безопасность, переносимость и клинический эффект препарата одинаковы, независимо от фенотипа.
Величина AUC толтеродина и его активного 5-гидроксиметильного метаболита повышается примерно в 2 раза у больных с циррозом печени.
Показания препарата Ролитен
Гиперрефлексия (гиперактивность, нестабильность) мочевого пузыря, проявляющаяся частыми, императивными позывами к мочеиспусканию и/или недержанием мочи.
Противопоказания
гиперчувствительность;
задержка мочи;
закрытоугольная глаукома (не поддающаяся лечению);
миастения;
язвенный колит;
мегаколон;
беременность;
период лактации;
детский возраст.
С осторожностью: обструкция мочевыводящих путей, обструктивные поражения ЖКТ, нейропатия, невправимая грыжа.
Побочные действия
Частота развития побочных эффектов определялась следующим образом: часто — более 10%; не часто — 1–10%; редко — менее 1%
Побочные эффекты, связанные с антихолинергическим действием: часто — сухость во рту; не часто — нарушения аккомодации, снижение слезоотделения (ксерофтальмия), сухость кожи; редко — задержка мочеиспускания.
Со стороны пищеварительной системы: не часто — диспепсия, запор, боли в животе, метеоризм, рвота; редко — гастроэзофагеальный рефлюкс.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: не часто — головная боль, головокружение, сонливость, нервозность, парестезии; редко — нарушения сознания.
Прочие: не часто — слабость, усталость, увеличение веса; редко — боли в груди; аллергические реакции, приливы крови к коже лица.
Взаимодействие
При сочетанном применении Ролитена с другими препаратами, обладающими антихолинергическими свойствами, возможно усиление терапевтического действия и нежелательных эффектов.
При одновременном применении Ролитена с м-холиномиметиками терапевтическое действие препарата может снижаться.
При сочетанном применении Ролитена с метоклопрамидом и цизапридом возможно ослабление действия последних.
Возможно фармакокинетическое взаимодействие с другими препаратами, которые метаболизируются системой цитохрома Р450 (CYP2D6 или CYP3A4) или ингибируют их. Однако совместное применение Ролитена с флуоксетином (сильный ингибитор CYP2D6, который метаболизируется до норфлуоксетина, являющегося ингибитором CYP3A4) приводит только к незначительному увеличению общей AUC толтеродина и его активного 5-гидроксиметильного метаболита, что не вызывает клинически значимого взаимодействия.
Следует избегать одновременного лечения сильными ингибиторами CYP3A4, такими как антибиотики группы макролидов (эритромицин и кларитромицин) или противогрибковые средства (кетоконазол, итраконазол и миконазол).
При проведении клинических испытаний установлено отсутствие взаимодействия Ролитена с варфарином или комбинированными пероральными контрацептивами (содержащими этинилэстрадиол/левоноргестрел).
Клиническое исследование с применением метаболических зондов не дало никаких указаний на то, что толтеродин способен ингибировать активность CYP2D6, CYP2С19, CYP3А4 или CYP1А2.
Способ применения и дозы
Внутрь, по 2 мг 2 раза в сутки. При печеночной и/или почечной недостаточности, а также в случае развития побочных эффектов дозу снижают до 1 мг 2 раза в сутки.
Через 6 мес следует оценить необходимость дальнейшего лечения.
Передозировка
Наибольшая доза, которую получали добровольцы, составляла 12,8 мг толтеродина тартрата за 1 прием.
Симптомы: нарушения аккомодации и болезненные позывы на мочеиспускание. Возможны галлюцинации, сильное возбуждение, судороги, дыхательная недостаточность, тахикардия, задержка мочи, расширение зрачков.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия: при выраженных центральных антихолинергических эффектах (в т.ч. галлюцинациях) — физостигмин; при судорогах или выраженном возбуждении — бензодиазепины; при тахикардии — бета-адреноблокаторы; при дыхательной недостаточности — искусственное дыхание; при задержке мочеиспускания — катетеризация; при расширении зрачков — пилокарпин в виде глазных капель и/или перевод пациента в темное помещение.
Особые указания
Перед началом лечения следует исключить органические причины частых и императивных позывов на мочеиспускание.
Ролитен не рекомендуют назначать детям, поскольку в настоящее время безопасность и эффективность применения препарата у этой категории пациентов не изучена.
Женщинам детородного возраста следует применять надежные методы контрацепции во время терапии Ролитеном.
Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами. Поскольку Ролитен может вызывать нарушения аккомодации и снижать скорость психомоторных реакций, вопрос о возможности занятий потенциально опасными видами деятельности следует решать только после оценки индивидуальной реакции пациента на препарат.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Ролитен
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Ролитен
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Формы выпуска
Отзывы
Разрешение № ДТ-02-000049 от 15 июня 2020г. - СКАЧАТЬ
АО "Фармленд" Республика Башкортостан
ИНН 0273028277 ОГРН 1020202392121
Чувилин Дмитрий Юрьевич
+7 (347) 264-70-17 доб. 4035
info@farmlend.ru
Уфа, ул.Буревестника, д.12, офис 4