Дляженс климо таб.п/об.пл. №21 Фармасинтез-тюмень ооо в рп Роза

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный - 19 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.5 мг, мальтитол - 16.35 мг, натрия стеарилфумарат - 0.76 мг, повидон К30 - 2.4 мг, тальк - 1.12 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 102 - 37.8 мг.

Состав оболочки: коповидон - 1.5 мг, магния гидроксикарбонат - 0.2 мг, макрогол 6000 - 0.6 мг, повидон К90 - 0.05 мг, сахароза - 6 мг, тальк - 1.2 мг, титана диоксид - 0.45 мг.

Таблетки, покрытые оболочкой от светло-желтого до желтого цвета, двояковыпуклые, круглой формы, на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный - 19 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.5 мг, мальтитол - 16.2 мг, натрия стеарилфумарат - 0.76 мг, повидон К30 - 2.4 мг, тальк - 1.12 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 102 - 37.8 мг.

Состав оболочки: коповидон - 1.5 мг, краситель железа оксид желтый - 0.05 мг, магния гидроксикарбонат - 0.2 мг, макрогол 6000 - 0.6 мг, повидон К90 - 0.05 мг, сахароза - 6 мг, тальк - 1.2 мг, титана диоксид - 0.4 мг.

Противоклимактерическое лекарственное средство, содержащее эстроген и гестаген.

Эстрадиол (эстроген) в организме человека превращается в естественный 17β-эстрадиол.

Добавление гестагена левоноргестрела в течение 12 дней каждого цикла предупреждает развитие гиперплазии и рака эндометрия.

Благодаря составу и циклической схеме приема (прием только эстрогена в течение 9 дней, затем - комбинации эстрогена и гестагена в течение 12 дней и затем - 7-дневный перерыв), у женщин с неудаленной маткой при регулярном приеме устанавливается менструальный цикл.

Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное лечение психо-эмоциональных и вегетативных климактерических симптомов (таких как приливы, повышенное потоотделение, нарушение сна, повышенная нервная возбудимость, раздражительность, сердцебиения, кардиалгии, головокружение, головная боль, снижение либидо, мышечные и суставные боли); инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых мочеполовой системы (недержание мочи, сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении).

Эстрадиол предупреждает потерю костной массы, вызванную дефицитом эстрогенов. Это связано главным образом с подавлением функции остеокластов и сдвигом процесса костного ремоделирования в сторону образования кости. Было доказано, что длительное применение ЗГТ позволяет снизить риск переломов периферических костей у женщин после наступления менопаузы. При отмене ЗГТ темпы снижения костной массы сравнимы с показателями, характерными для периода непосредственно после менопаузы. Не доказано, что, применяя ЗГТ, можно добиться восстановления костной массы до предклимактерического уровня.

ЗГТ также оказывает благотворное действие на содержание коллагена в коже, на ее плотность, а также может замедлить процесс образования морщин.

Способствует снижению уровня общего холестерина, ЛПНП и к повышению ЛПВП, в результате этого значительно повышается соотношение ЛПВП/ЛПНП, а также к повышению уровня ТГ.

Полагают, что среди женщин в постменопаузе при применении ЗГТ снижается показатель заболеваемости раком толстой кишки.

Эстрадиол

Абсорбция

После перорального приема эстрадиола гемигидрат быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Абсолютная биодоступность эстрадиола составляет примерно 3-5% от пероральной дозы эстрадиола гемигидрата. В процессе абсорбции эстрадиола гемигидрат расщепляется на 17β-эстрадиол и валериановую кислоту.

Максимальная концентрация эстрадиола в плазме крови достигается через 0,5-3 часа.

Распределение

В плазме эстрадиол частично связывается с белками плазмы.

Метаболизм

Более чем 90% эстрадиола метаболизируется при «первичном» прохождении через печень, превращаясь в эстрон, сульфат эстрона и эстриол, а также в свободные и метилированные катехолэстрогены. Метаболизм эстрадиола происходит, в основном, в печени, но также и в других органах-мишенях.

Выведение

Эстрадиол и его метаболиты (эстрон и эстриол), выводятся в течение 48 часов, в основном, почками в виде глюкуронидов и сульфатов. Небольшое количество эстрадиола выводится в неизменном виде. Часть эстрадиола выводится через кишечник.

Левоноргестрел

Абсорбция

После приема внутрь левоноргестрел быстро и полностью всасывается в ЖКТ, максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 1-2 часа.

Распределение

93-95 % левоноргестрела связывается с альбумином плазмы крови и специфически с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Небольшие количества левоноргестрела проникают в грудное молоко.

Метаболизм

Левоноргестрел полностью метаболизируется через известные пути метаболизма половых гормонов.

Выведение

Концентрация левоноргестрела в плазме крови снижается двухфазно. Период полувыведения в терминальную фазу составляет от 10 до 24 часов. В неизмененном виде левоноргестрел не выводится. Метаболиты выводятся почками и через кишечник, главным образом, в виде сульфатов и глюкуронидов.

• Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) при симптомах дефицита эстрогенов у женщин с интактной (сохраненной) маткой в постменопаузе (не раньше, чем через 6 месяцев после последней менструации, в случае естественной менопаузы, или сразу же после менопаузы в результате хирургического вмешательства, например, после двухсторонней овариэктомии или лучевой терапии).
• Профилактика остеопороза в постменопаузе у женщин с высоким риском переломов при непереносимости или наличии противопоказаний к применению других лекарственных средств для профилактики остеопороза.

Опыт применения комбинации левоноргестрел+эстрадиол у женщин в возрасте старше 65 лет ограничен.

Препарат ДляЖенс® климо применяется для циклического режима ЗГТ.

Таблетки следует принимать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, в одно и то же время суток, независимо от приема пищи. Для уменьшения нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта предпочтительно принимать препарат вечером.

Каждая упаковка препарата ДляЖенс® климо содержит 21 таблетку: в течение первых 9 дней принимают по 1 белой таблетке в сутки, затем в течение следующих 12 дней – по 1 желтой таблетке. После того как будут приняты все таблетки в упаковке следует 7-дневный перерыв в приеме препарата, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение (кровотечение «отмены»), обычно на 2-3 день после приема последней таблетки препарата.

После 7-дневного перерыва начинают прием препарата ДляЖенс® климо из новой упаковки, независимо от того закончилось или начинается кровотечение (т.о. прием первой таблетки из новой упаковки начинается в тот же день недели, что и прием первой таблетки из предыдущей упаковки).

Длительность терапии определяется лечащим врачом.

Начало приема препарата ДляЖенс® климо если ранее препараты для ЗГТ не применялись

Начинать прием препарата можно в любой день.

При переводе женщины с непрерывного режима применения комбинированного препарата для ЗГТ на препарат ДляЖенс® климо

Прием препарата начинают на следующий день после завершения приема предыдущего препарата для ЗГТ.

При переводе женщины с циклического режима применения другого комбинированного препарата для ЗГТ на препарат ДляЖенс® климо

Прием препарата ДляЖенс® климо начинается на следующий день после окончания перерыва в приеме предыдущего комбинированного препарата для ЗГТ.

Пропуск приема препарата

Если женщина забыла принять препарат ДляЖенс® климо в обычное время, и с момента планируемого приема прошло не более 12 часов, следует принять пропущенную дозу препарата сразу же, как только женщина вспомнит об этом. Следующая таблетка принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме препарата составило более 12 часов (интервал с момента приема последней таблетки более 36 часов), пропущенную дозу принимать не нужно. Прием препарата ДляЖенс® климо должен быть продолжен на следующий день в обычное время.

Пропуск приема препарата повышает вероятность «прорывного» кровотечения или кровянистых выделений.

Нельзя принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата.

Возможные нежелательные реакции при применении препарата ДляЖенс® климо, представленные ниже, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: часто (> 1 /100 и < 1/10), нечасто (> 1/1000 и < 1/100); редко (> 1/10000 и < 1/1000).

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто-инфекции дыхательных путей/бронхит.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто- реакции гиперчувствительности/аллергия.

Нарушения со стороны нервной системы: часто-головная боль, мигрень; нечасто-нарушение памяти, сонливость, головокружение ; редко-нарушение сна. Нарушения психики: часто-перепады настроения, включая тревожность и депрессивное настроение; редко-изменение либидо.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто-расстройства зрения.

Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта: нечасто-тошнота/рвота, метеоризм, запор, боль в животе, диспепсические расстройства.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто- акне, себорея, кожный зуд, зуд; редко-выпадение волос.

Нарушения со стороны сосудов: часто-повышение артериального давления; нечасто-варикозное расширение вен, геморрой; редко-венозные артериальные тромбоэмболические осложнения, снижение артериального давления.

Нарушения со стороны сердца: нечасто-тахикардия, пальпитация (ощущение нерегулярного сердцебиения), сердечно-сосудистые заболевания.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто-болезненность/боль в молочных железах, новообразования молочной железы (доброкачествен ная мастопатия); нечасто-ациклические кровотечения, мастит, вагинит, гиперплазия/дисплазия шейки матки, гипертрофия/гиперплазия эндометрия, дискомфорт в области вульвы и влагалища, рак молочной железы.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто-холангит, холецистит, нарушение функции. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко-изменение массы тела.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто-«приливы», отеки, тяжесть в нижних конечностях, боль в области малого таза.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто-повышение концентрации глюкозы в крови, гипербилирубинемия, анемия.

Сообщалось о других нежелательных реакциях, связанных с лечением эстрогенами/прогестагенами:
- хлоазма, многоформная эритема, узловатая эритема, сосудистая пурпура;
- в случае начала ЗТГ у женщин в возрасте старше 65 лет повышается риск развития деменции (см. раздел «Особые указания»);
- у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенно вводимые эстрогены могут вызывать или усугубить симптомы ангионевротического отека.

Применение препарата ДляЖенс® климо, как и других препаратов для ЗГТ, противопоказано при наличии любого из перечисленных ниже состояний/заболеваний или факторов риска:

• Гиперчувствительность к эстрадиола гемигидрату, левоноргестрелу и/или к любому вспомогательному веществу в составе препарата.
• Диагностированный или подозреваемый рак молочной железы (РМЖ), или наличие РМЖ в анамнезе.
• Диагностированные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные опухоли (особенно рак эндометрия).
• Наличие венозного тромбоза или тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии) в настоящее время или в анамнезе.
• Артериальный тромбоз или тромбоэмболия, в том числе инфаркт миокарда, инсульт, цереброваскулярные нарушения или продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака, стенокардия) в настоящее время или в недавнем анамнезе.
• Диагностированная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам (например, дефицит, протеина S, протромбина III).
• Острые заболевания печени или заболевания печени тяжелой степени в анамнезе (если показатели функции печени не нормализовались).
• Нелеченая гиперплазия эндометрия.
• Кровотечения из влагалища неясного генеза.
• Порфирия.
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Возраст до 18 лет.
• Непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

При возникновении впервые или выявлении каких-либо из этих состояний/заболеваний или факторов риска на фоне ЗГТ, следует немедленно прекратить прием препарата ДляЖенс® климо и проконсультироваться с врачом.

C осторожностью:

Под тщательным наблюдением врача препарат ДляЖенс® климо следует применять при наличии (в том числе в анамнезе) любых из нижеперечисленных заболеваний/состояний или факторов риска:

• лейомиома (фибромиома матки) или эндометриоз;
• факторы риска развития тромбозов и тромбоэмболий;
• факторы риска эстрогензависимых опухолей, в том числе, наличие в семейном анамнезе рака молочной железы (РМЖ) у родственников 1-й линии (мать, сестры);
• артериальная гипертензия;
• доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени);
• сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее;
• гипертриглицеридемия в анамнезе;
• желчекаменная болезнь;
• холестатическая желтуха или холестатический зуд в анамнезе во время предшествующей беременности;
• врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);
• наследственный ангионевротический отек;
• хроническая сердечная или почечная недостаточность;
• мигрень или сильная головная боль;
• системная красная волчанка;
• гиперплазия эндометрия в анамнезе;
• эпилепсия;
• бронхиальная астма;
• отосклероз.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Применение препарата ДляЖенс® климо во время беременности противопоказано.

В случае диагностирования беременности на фоне терапии, прием препарата следует немедленно прекратить.

Результаты ограниченного количества клинических данных у беременных, получивших терапию, не показали неблагоприятного воздействия левоноргестрела на плод. Большинство доступных в настоящее время эпидемиологических исследований не выявили

тератогенного или фетотоксического действия эстрогенов и прогестагенов при их случайном приеме в ранние сроки беременности.

Период грудного вскармливания

Применение препарата ДляЖенс® климо в период грудного вскармливания противопоказано. Небольшое количество половых гормонов проникает в грудное молоко.

Не применяется с целью контрацепции.

При начале ЗГТ необходимо прекратить применение гормональных контрацептивов. При необходимости пациентке следует рекомендовать негормональные контрацептивы.

Перед началом или возобновлением ЗГТ женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность. Кроме того, следует исключить нарушения системы свертывания крови. Периодически следует проводить контрольные обследования.

При необходимости контрацепции следует применять негормональные методы (за исключением календарного и температурного методов). При подозрении на беременность следует приостановить прием драже до тех пор, пока беременность не будет исключена.

При наличии или ухудшении какого-либо из указанных ниже состояний или факторов риска, прежде чем начать или продолжить ЗГТ следует оценить соотношение индивидуального риска и пользы лечения.

В ряде контролируемых рандомизированных, а также эпидемиологических исследований выявлен повышенный относительный риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) на фоне ЗГТ, т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии. Поэтому при назначении ЗГТ женщинам с факторами риска ВТЭ соотношение риска и пользы от лечения должно быть тщательно взвешено и обсуждено с пациенткой.

Факторы риска развития ВТЭ включают индивидуальный и семейный анамнез (наличие ВТЭ у ближайших родственников в относительно молодом возрасте может указывать на генетическую предрасположенность) и тяжелое ожирение. Риск ВТЭ также повышается с возрастом. Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ остается спорным.

Риск ВТЭ может временно увеличиваться при продолжительной иммобилизации, обширных плановых и травматологических операциях или массивной травме. В зависимости от причины или продолжительности иммобилизации следует решить вопрос о целесообразности временного прекращения ЗГТ.

Следует немедленно прекратить лечение при появлении симптомов тромботических нарушений или при подозрении на их возникновение.

По данным клинических испытаний и результатам наблюдательных исследований было обнаружено увеличение относительного риска развития рака молочной железы у женщин, получающих ЗГТ в течение нескольких лет. Это может быть связано с более ранней диагностикой, биологическим действием ЗГТ или сочетанием обоих факторов. Относительный риск возрастает с увеличением продолжительности лечения (на 2.3% при применении в течение года), возможно еще больше возрастает при сочетании эстрогенов с прогестагенами. Это возрастание сопоставимо с увеличением риска возникновения рака молочных желез у женщин с каждым годом задержки наступления естественной менопаузы (на 2.8% за год задержки), а также при ожирении и злоупотреблении алкоголем. Повышенный риск постепенно снижается до обычного уровня в течение первых 5 лет после прекращения ЗГТ.

По данным исследований рак молочной железы, выявленный у женщин, получающих ЗГТ, обычно более дифференцированный, чем у женщин не получающих ее.

ЗГТ увеличивает маммографическую плотность молочных желез, что в некоторых случаях может оказывать негативное влияние на рентгенологическое выявление рака молочной железы.

На фоне применения половых стероидов, к которым относятся и средства для ЗГТ, в редких случаях наблюдались доброкачественные, и еще реже - злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющему угрозу для жизни внутрибрюшинному кровотечению. При болях в верхней части живота, увеличенной печени или признаках внутрибрюшинного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия опухоли печени.

Известно, что эстрогены увеличивают литогенность желчи. Некоторые женщины предрасположены к развитию желчнокаменной болезни при лечении с использованием эстрогенов.

Следует немедленно прекратить лечение при появлении впервые мигренеподобных или частых и необычайно сильных головных болях, а также при появлении других симптомов - возможных предвестников тромботического инсульта головного мозга.

Взаимосвязь между ЗГТ и развитием клинически выраженной артериальной гипертензии не установлена. У женщин, получающих ЗГТ, описано небольшое повышение АД , клинически значимое повышение отмечается редко. Однако в отдельных случаях, при развитии на фоне приема ЗГТ стойкой клинически значимой артериальной гипертензии, может быть рассмотрена отмена ЗГТ.

При нетяжелых нарушениях функции печени, в т.ч. при различных формах гипербилирубинемии, таких как синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора, необходимы наблюдение врача, а также периодические исследования функции печени. При ухудшении показателей функции печени ЗГТ следует отменить.

При рецидиве холестатической желтухи или холестатического зуда, наблюдавшихся в первый раз при беременности или предшествующего лечения половыми стероидными гормонами, необходимо немедленно прекратить ЗГТ.

Необходимо особое наблюдение за женщинами с умеренно повышенным уровнем ТГ. В подобных случаях применение ЗГТ может вызвать дальнейшее возрастание уровня ТГ в крови, что повышает риск развития острого панкреатита.

Хотя ЗГТ может влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, необходимости изменять схему лечения больных сахарным диабетом при проведении ЗГТ обычно не возникает. Тем не менее пациенткам с сахарным диабетом при проведении ЗГТ требуется наблюдение.

У некоторых пациенток под действием ЗГТ могут развиться нежелательные проявления стимуляции эстрогенами, например патологическое маточное кровотечение. Частые или персистирующие патологические маточные кровотечения на фоне лечения являются показанием для исследования эндометрия.

Если лечение нерегулярных менструальных циклов не даст результатов, следует провести обследование для исключения заболевания органического характера.

Под влиянием эстрогенов возможно увеличение размера миомы матки. В этом случае лечение следует прекратить.

Рекомендуется прекратить лечение при развитии рецидива эндометриоза на фоне ЗГТ.

При подозрении на наличие пролактиномы перед началом лечения следует исключить это заболевание.

В некоторых случаях может наблюдаться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Во время проведения ЗГТ женщины со склонностью к возникновению хлоазмы должны избегать длительного пребывания на солнце или УФ-излучения.

Следующие заболевания и состояния могут возникать или усугубляться на фоне ЗГТ: эпилепсия, доброкачественная опухоль молочной железы, бронхиальная астма, мигрень, порфирия, отосклероз, системная красная волчанка, малая хорея. Хотя связь указанных заболеваний и состояний с проведением ЗГТ не доказана, такие пациентки при проведении ЗГТ должны находиться под наблюдением врача.

Прием половых стероидов может влиять на биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на содержание в плазме транспортных белков, таких как кортикостероид-связывающий глобулин и липидные/липопротеиновые фракции, показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза.

Длительное лечение препаратами, вызывающими индукцию ферментов печени (например, некоторыми противосудорожными и противомикробными препаратами), может повышать клиренс половых гормонов и снижать их клиническую эффективность. Подобное свойство индуцировать ферменты печени было обнаружено у гидантоинов, барбитуратов, примидона, карбамазепина и рифампицина, наличие этой особенности также предполагается у окскарбазепина, топирамата, фелбамата и гризеофульвина. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается не раньше, чем через 2-3 недели, но затем она может сохраняться еще, по крайней мере, в течение 4 недель после прекращения приема препарата.

В редких случаях на фоне сопутствующего приема некоторых антибиотиков (например, группы пенициллинов и тетрациклинов) наблюдалось снижение уровня эстрадиола.

Вещества, в значительной степени подвергающиеся конъюгации (например, парацетамол), могут увеличивать биодоступность эстрадиола вследствие конкурентного ингибирования системы конъюгации в процессе всасывания.

Вследствие влияния ЗГТ на толерантность к глюкозе в отдельных случаях может измениться потребность в пероральных гипогликемических средствах или инсулине.

Чрезмерное потребление алкоголя во время ЗГТ может привести к повышению содержания эстрадиола в крови.

Отпускают по рецепту.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия,

625059, г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2,

Тел.: 8-800-100-1550,

www.pharmasyntez.com.