ИНСТРУКЦИЯ

ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ОРАЛСЕПТ^®

Регистрационный номер: ЛП-№(001324)-(РГ-RU)

Торговое наименование ОРАЛСЕПТ®

Международное непатентованное или группировочное наименование

бензидамин

Лекарственная форма

спрей для местного применения дозированный

Состав

Состав на одну дозу препарата

Действующее вещество

Бензидамина гидрохлорид – 0,255 мг.

Вспомогательные вещества

Метилпарагидроксибензоат, этанол 96%, глицерин (глицерол), ароматизатор мяты перечной 27198/14, натрия сахаринат, полисорбат-60, натрия гидрокарбонат, краситель хинолиновый желтый 70 (Е 104), краситель индиготин 85% (Е 132), очищенная вода.

Описание

прозрачный раствор желто-зеленого цвета с ароматом мяты перечной.

Фармакотерапевтическая группа:

препараты, применяемые в стоматологии; другие препараты для местного лечения заболеваний полости рта.

Код АТХ: A01AD02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра

микроорганизмов, восстанавливает микроциркуляцию. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов. Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.

Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.

Фармакокинетика

При местном применении хорошо всасывается через слизистые оболочки и быстро проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов. Выводится, в основном, почками в виде метаболитов или продуктов конъюгации.

Показания к применению

Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии) у взрослых и детей от 3-х лет:

• фарингит, ларингит, тонзиллит;
• гингивит, глоссит, пародонтоз, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);
• калькулезное воспаление слюнных желез;
• после лечения или удаления зубов;
• после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);
• кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии). При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, препарат ОРАЛСЕПТ^® используется в составе комбинированной терапии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата. Детский возраст до 3 лет.

С осторожностью

Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным

противовоспалительным препаратам. Бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Не следует применять при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Применяется местно, после еды.

Одна доза спрея соответствует 1 нажатию. Одна доза эквивалентна 0,17 мл раствора. Взрослым(вт.ч.больнымпожилоговозраста)идетямстарше12лет–по 4‒8 впрыскиваний 2‒6 раз в день.

Детям от 6 до 12 лет – по 4 впрыскивания 2‒6 раз в день.

Детям от 3 до 6 лет – по 1 впрыскиванию на каждые 4 кг массы тела, но не более 4 впрыскиваний (максимальная разовая доза) 2‒6 раз в день.

Курс лечения:

Продолжительность лечения 7 дней; если после 7 дней лечения улучшение не наступает, необходимо проконсультироваться с врачом.

Указания по применению:

• Держа флакон вертикально, поднимите насадку колпачка под углом 90° к флакону (рис.1).
• Введите насадку в полость рта и нажмите на колпачок (на рис.2 отмечено стрелкой) несколько раз, согласно рекомендуемой дозе. Период между двумя нажатиями должен быть не менее 5 секунд.
• Верните насадку в первоначальное положение (рис.3).

Внимание: перед первым применением нажмите несколько раз на распылитель в воздух.

Рис.1Рис.2Рис.3

Не превышайте рекомендуемую дозировку. Перед применением проконсультируйтесь с врачом.

Побочное действие

Табличное резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции классифицировали по системно-органным классам и частоте с использованием следующих категорий: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

В каждой группе нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их серьезности.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или отмечаются любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Симптомы: при применении препарата в соответствии с инструкцией по медицинскому применению передозировка маловероятна. При случайном проглатывании препарата возможны следующие симптомы: рвота, спазмы в животе, беспокойство, страх, галлюцинации, судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия, угнетение дыхания.

Лечение: симптоматическое; очистить желудок, вызвав рвоту, или промыть желудок, используя желудочный зонд (под наблюдением врача); обеспечить медицинское

наблюдение, поддерживающую терапию и необходимую гидратацию. Антидот не известен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось.

Особые указания

При применении препарата ОРАЛСЕПТ^® возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.

У ограниченного числа пациентов присутствие язв в горле и полости рта может указывать на наличие более серьезной патологии. Если симптомы не проходят в течение более 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение препарата ОРАЛСЕПТ^® не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Препарат ОРАЛСЕПТ^® следует использовать с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой, так как в данном случае возможно развитие бронхоспазма.

Препарат содержит 11,76 об.% этанола (алкоголя), то есть до 16,32 мг на дозу (одно впрыскивание), что равно 0,4 мл пива, 0,16 мл вина на дозу.

Содержание этанола в разовой дозе:

• для взрослых (в т.ч. пациентов пожилого возраста) – 65,28–130,56 мг,
• для детей старше 12 лет – 65,28–130,56 мг,
• для детей от 6 до 12 лет – 65,28 мг,
• для детей от 3 до 6 лет – 16,32 мг на каждые 4 кг массы тела, но не более 65,28 мг (максимальная разовая доза).
  • Показания к применению
    • фарингит, ларингит, тонзиллит;
    • гингивит, глоссит, пародонтоз, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);
    • калькулезное воспаление слюнных желез;
    • после лечения или удаления зубов;
    • после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);
    • кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии). При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, препарат ОРАЛСЕПТ используется в составе комбинированной терапии.
• для взрослых (в т.ч. пациентов пожилого возраста) – 65,28‒130,56 мг,
• для детей старше 12 лет ‒ 65,28‒130,56 мг,
• для детей от 6 до 12 лет – 65,28 мг,
• для детей от 3 до 6 лет – 16,32 мг на каждые 4 кг массы тела, но не более 65,28 мг (максимальная разовая доза).
  • Фармакодинамические свойства
  • Перечень вспомогательных веществ

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в разовой дозе для взрослых и детей, то есть по сути не содержит натрия.

ПрепаратОРАЛСЕПТ^®содержитпарагидроксибензоаты,которыемогутвызывать аллергические реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем, выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций или на иной вид деятельности, требующий

повышенного внимания.

Форма выпуска

Спрей для местного применения дозированный, 0,255 мг/доза.

По 30 мл (176 доз) в пластиковом, белом, непрозрачном флаконе из ПЭВП с дозатором и складывающимся наконечником. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения

ОАО «Гедеон Рихтер»

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Производитель

РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье,

Республика Северная Македония, 1000 Скопье, ул. Козле 188

Организация, принимающая претензии потребителей Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» 119049 г. Москва, 4-ый Добрынинский пер., дом 8

Телефон: +7 (495) 363-39-50

Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1.НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ОРАЛСЕПТ, 0,255 мг/доза, спрей для местного применения дозированный

2.КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Действующее вещество: бензидамин.

Одна доза препарата содержит 0,255 мг бензидамина гидрохлорида.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: метилпарагидроксибензоат, этанол 96%, натрия сахаринат, натрия гидрокарбонат.

3.ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Спрей для местного применения дозированный.

Прозрачный раствор желто-зеленого цвета с ароматом мяты перечной.

4.КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии) у взрослых и детей от 3-х лет:

4.2.Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Одна доза спрея соответствует 1 нажатию. Одна доза эквивалентна 0,17 мл раствора. Взрослым (в т.ч. пациентам пожилого возраста) по 4‒8 впрыскиваний 2‒6 раз в сутки. Дети

Режим дозирования для детей старше 12 лет аналогичен режиму дозирования для взрослых.

Детям от 6 до 12 лет ‒ по 4 впрыскивания 2‒6 раз в день.

Детям от 3 до 6 лет‒ по 1 впрыскиванию на каждые 4 кг массы тела, но не более 4 впрыскиваний (максимальная разовая доза) 2‒6 раз в день.

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Способ применения

Местно, после еды. Указания по применению лекарственного препарата см. в разделе 6.6.

4.3.Противопоказания

Гиперчувствительность к бензидамину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Детский возраст до 3 лет.

4.4.Особые указания и меры предосторожности при применении

С осторожностью

Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе). Особые указания

При применении препарата ОРАЛСЕПТ возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.

У ограниченного числа пациентов присутствие язв в горле и полости рта может указывать на наличие более серьезной патологии. Если симптомы не проходят в течение более 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение препарата ОРАЛСЕПТ не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Препарат ОРАЛСЕПТ следует использовать с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой, так как в данном случае возможно развитие бронхоспазма.

Препарат содержит 11,76 об.% этанола (алкоголя), то есть до 16,32 мг на дозу (одно впрыскивание), что равно 0,4 мл пива, 0,16 мл вина на дозу.

Содержание этанола в разовой дозе:

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в разовой дозе для взрослых и детей, то есть по сути не содержит натрия.

ПрепаратОРАЛСЕПТсодержитпарагидроксибензоаты,которыемогутвызывать аллергические реакции.

4.5.Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось.

4.6.Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Не следует применять при беременности. Лактация

Не следует применять в период грудного вскармливания.

4.7.Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем, выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций или на иной вид деятельности, требующий повышенного внимания.

4.8.Нежелательные реакции

Табличное резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции классифицировали по системно-органным классам и частоте с использованием следующих категорий: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

В каждой группе нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их серьезности.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения

«польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государства – члена Евразийского экономического союза.

Российская Федерация: «Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения» 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

+7 (800) 550-99-03, +7 (499) 578-02-20

pharm@roszdravnadzor.gov.ru https://roszdravnadzor.gov.ru

4.9.Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Симптомы: при применении препарата в соответствии с инструкцией по медицинскому применению передозировка маловероятна. При случайном проглатывании препарата возможны следующие симптомы: рвота, спазмы в животе, беспокойство, страх, галлюцинации, судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия, угнетение дыхания.

Лечение: симптоматическое; очистить желудок, вызвав рвоту, или промыть желудок, используя желудочный зонд (под наблюдением врача); обеспечить медицинское наблюдение, поддерживающую терапию и необходимую гидратацию. Антидот не известен.

5.ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакотерапевтическая группа: препараты, применяемые в стоматологии; другие препараты для местного лечения заболеваний полости рта.

Код АТХ: A01AD02

Механизм действия

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов, восстанавливает микроциркуляцию. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов. Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.

Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.

5.2.Фармакокинетические свойства

Абсорбция, распределение

При местном применении хорошо всасывается через слизистые оболочки и быстро проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов.

Элиминация

Выводится, в основном, почками в виде метаболитов или продуктов конъюгации.

6.ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

метилпарагидроксибензоат, этанол 96%,

глицерин (глицерол),

ароматизатор мяты перечной 27198/14, натрия сахаринат,

полисорбат-60,

натрия гидрокарбонат,

краситель хинолиновый желтый 70 (Е 104),

краситель индиготин 85% (Е 132), очищенная вода.

6.2.Несовместимость

Не применимо.

6.3.Срок годности (срок хранения)

4 года.

6.4.Особые меры предосторожности при хранении

Хранить при температуре не выше 25 °С

6.5.Характер и содержание первичной упаковки

По 30 мл (176 доз) в пластиковом, белом, непрозрачном флаконе из ПЭВП с дозатором и складывающимся наконечником. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

6.6.Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения препарата, и другие манипуляции с препаратом

Указания по применению:

• Держа флакон вертикально, поднять насадку колпачка под углом 90° к флакону (рис.1).
• Ввести насадку в полость рта и нажать на колпачок (на рис.2 отмечено стрелкой) несколько раз, согласно рекомендуемой дозе. Период между двумя нажатиями должен быть не менее 5 секунд.
• Вернуть насадку в первоначальное положение (рис.3).

Внимание: перед первым применением необходимо нажать несколько раз на распылитель и распылить в воздух.

Рис.1Рис.2Рис.3

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

7.ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия 1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21

Телефон: +36-1-431-4000

Электронный адрес: drugsafety@richter.hu

7.1.Представитель держателя регистрационного удостоверения

Претензии потребителей следует направлять по адресу:

Российская Федерация

Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8

Телефон: +7 (495) 363-39-50

Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru