Назонекс 50мкг/доза 120доз спрей наз. №1 фл.-доз. Schering-plough s.a. в Межгорье

ИНСТРУКЦИЯ ПОМЕДИЦИНСКОМУПРИМЕНЕНИЮПРЕПАРАТА НАЗОНЕКС® (NASONEX®)

Регистрационный номер –П N014744/01

Торговое(патентованное) название препарата –НАЗОНЕКС® МНН – мометазон (mometasone) Лекарственнаяформа –спрейназальныйдозированный СОСТАВ 1гспреясодержит: Активноевещество: мометазонафуроат(микронизированный,ввидемоногидрата)в эквивалентемометазонуфуроатубезводному–0,5мг. Вспомогательныевещества: целлюлозадисперсная(целлюлозамикрокристаллическая, обработаннаякармеллозойнатрия)20,0мг,глицерол21,0мг,лимоннойкислоты моногидрат2,0мг,натрияцитратадигидрат2,8мг,полисорбат-800,1мг,бензалкония хлорид(ввиде50%раствора)0,2мг,водаочищенная0,95г. ОПИСАНИЕ Cуспензиябелогоилипочтибелогоцвета.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА Глюкокортикостероиддляместногоприменения. КодАТХ:R01AD09

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ Фармакодинамика.Мометазонявляется синтетическимглюкокортикостероидом(ГКС) дляместногоприменения.Оказываетпротивовоспалительноеипротивоаллергическое действиеприприменениивдозах,прикоторыхневозникаетсистемныхэффектов. Тормозитвысвобождениемедиатороввоспаления.Повышаетпродукцию липомодулина,являющегосяингибиторомфосфолипазыА,чтообуславливает снижениевысвобожденияарахидоновойкислотыи,соответственно,угнетениесинтеза продуктовметаболизмаарахидоновойкислоты–циклическихэндоперекисей, простагландинов.Предупреждаеткраевоескоплениенейтрофилов,что уменьшает воспалительныйэкссудатипродукциюлимфокинов,тормозитмиграциюмакрофагов, приводиткуменьшениюпроцессовинфильтрацииигрануляции.Уменьшает воспалениезасчетсниженияобразованиясубстанциихемотаксиса(влияниена «поздние»реакцииаллергии),тормозитразвитиеаллергическойреакциинемедленного типа(обусловленоторможениемпродукцииметаболитоварахидоновойкислотыи снижениемвысвобожденияизтучныхклетокмедиатороввоспаления). В исследованияхспровокационнымитестами с нанесениемантигеновнаслизистую оболочкуносовойполостибылапродемонстрированавысокаяпротивовоспалительная активностьмометазонакаквранней,таки впозднейстадии аллергическойреакции. Этобылоподтвержденоснижением(посравнениюсплацебо)уровнягистаминаи активностиэозинофилов,атакжеуменьшением(посравнениюсисходнымуровнем) числаэозинофилов,нейтрофиловибелковадгезииэпителиальныхклеток. Фармакокинетика.Приинтраназальномприменениисистемнаябиодоступность мометазонафуроатасоставляет< 1%(причувствительностиметодаопределения 0,25пг/мл).Суспензиямометазонаоченьплоховсасывается в желудочно-кишечном тракте,и тонебольшоеколичествосуспензиимометазона, котороеможетпопастьв желудочно-кишечныйтрактпосленосовойингаляции,ещедоэкскрециисмочойили желчьюподвергаетсяактивномупервичномуметаболизму.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ –Сезонныйикруглогодичныйаллергическиеринитыувзрослых,подросткови детей c2-летнеговозраста.–Острый синуситилиобострениехроническогосинуситаувзрослых(втомчисле пожилоговозраста)иподростковс12лет–вкачествевспомогательного терапевтическогосредстваприлеченииантибиотиками. –Острыйриносинуситслегкимииумеренновыраженнымисимптомамибез признаковтяжелойбактериальнойинфекцииупациентовввозрасте12лети более. –Профилактическоелечениесезонногоаллергическогоринитасреднетяжелогои тяжелоготеченияувзрослыхиподростковс12лет(рекомендуетсяза две-четыренедели допредполагаемогоначаласезонапыления). –Полипозноса,сопровождаемыйнарушениемносовогодыханияиобоняния,у взрослых(от18лет).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ –Гиперчувствительностьккакому-либоизвеществ, входящихвсостав препарата. –Недавнее оперативноевмешательство илитравма носасповреждением слизистойоболочкиносовойполости–дозаживленияраны(всвязи сингибирующимдействиемГКС напроцессызаживления). –Детскийвозраст(присезонном икруглогодичномаллергическихринитах– до 2 лет,приостромсинуситеилиобострениихроническогосинусита– до 12лет,приполипозе–до 18лет)–в связис отсутствиемсоответствующих данных.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ НАЗОНЕКС® следуетприменятьсосторожностьюпритуберкулезнойинфекции (активнойилилатентной)респираторноготракта,нелеченнойгрибковой, бактериальной,системнойвируснойинфекцииилиинфекции,вызванной Herpes simplexспоражениемглаз(ввидеисключениявозможноназначениепрепарата приперечисленныхинфекцияхпоуказаниюврача),наличиинелеченнойместной инфекциисвовлечениемвпроцессслизистойоболочкиносовойполости.

ПРИМЕНЕНИЕ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ Соответствующимобразомспланированныхихорошоконтролируемыхисследований препаратаубеременныхнепроводилось.КакиприиспользованиидругихназальныхГКС,НАЗОНЕКС® следует назначать беременнымиликормящимгрудьютольковслучае, еслиожидаемая пользаот назначенияпрепаратаоправдываетпотенциальныйрискдляплодаилимладенца. Младенцы,материкоторыхвовремябеременностиполучалиГКС,должнытщательно обследоватьсявотношениивозможнойгипофункциинадпочечников.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ Интраназально.Ингаляциясуспензии,содержащейсявофлаконе,осуществляется при помощиспециальнойдозирующейнасадкинафлаконе. Перед первымприменениемназальногоспреяНАЗОНЕКС® необходимопровестиего «калибровку».Непрокалывайтеносовой аппликатор.

Для проведения «калибровки», необходимо нажать на дозирующую насадку 10 раз, до тех пор, пока не появятся брызги, что свидетельствует о готовности препарата

к использованию.

Наклоните голову и впрысните лекарственное средство в каждую ноздрю так, как рекомендовал лечащий врач.

Если лекарственный препарат не использовался в течение 14 дней или большего промежутка времени, необходимо нажать на дозирующую насадку 2 раза, до тех пор, пока не появятся брызги.

Наклоните голову и впрысните лекарственное средство в каждую ноздрю так, как рекомендовал лечащий врач.

Чистка дозирующей насадки.

Важно регулярно чистить дозирующую насадку, чтобы избежать ее неправильной работы. Снимите колпачок, защищающий насадку от пыли, затем аккуратно снимите наконечник для распыления. Промойте тщательно наконечник для распыления и колпачок для защиты от пыли в теплой воде и ополосните под краном.

Не пытайтесь открыть назальный аппликатор с помощью иголки или другого острого предмета, так как это приведет к повреждению аппликатора, в результате чеговыможете принятьнеправильнуюдозупрепарата.

Высушите колпачок и наконечник в теплом месте. После этого прикрепите наконечник для распыления на флакон и снова прикрутите к флакону колпачок для защиты от пыли. При первом использовании назального спрея после очистки необходимо провести повторную «калибровку» путем нажатия на дозирующую насадку 2 раза. Перед каждым использованием необходимо интенсивно встряхивать флакон.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита

Взрослые (в том числе пожилого возраста) и подростки с 12 лет:

Рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет

2 ингаляции (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза – 200 мкг). По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до 1 ингаляции в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза – 100 мкг).

В случае, если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 ингаляций в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза – 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Начало действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 часов после первого применения препарата.

Дети 2-11 лет:

Рекомендуемая терапевтическая доза – 1 ингаляция (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза – 100 мкг).

Для применения препарата у детей младшего возраста требуется помощь взрослых.

Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита

Взрослые (в том числе пожилого возраста) и подростки с 12 лет: Рекомендуемаятерапевтическаядозасоставляет2ингаляции (по50мкгкаждая)в каждую ноздрю 2 раза в день (суммарная суточная доза – 400 мкг).

В случае, если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 ингаляций в каждую ноздрю 2 раза в день (суммарная суточная доза – 800 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции: рекомендуемая доза для взрослых и подростков составляет 2 ингаляции по 50 мкг в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суммарная суточная доза 400 мкг). При ухудшении симптомов в ходе лечения необходима консультация специалиста.

Лечение полипоза носа

Взрослые (в том числе пожилого возраста) от 18 лет: Рекомендуемаятерапевтическаядозасоставляет2ингаляции (по50мкгкаждая)в каждую ноздрю 2 раза в день (суммарная суточная доза – 400 мкг).

После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до

2 ингаляций (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза – 200 мкг).

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

У взрослых и подростков: головная боль, носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови), фарингит, ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки носа, изъязвление слизистой оболочки носа. Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других назальных ГКС, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо.

У детей: носовые кровотечения, головная боль, ощущение раздражения в носу, чихание. Частота возникновения указанных нежелательных явлений у детей была сравнима с частотой их возникновения при применении плацебо.

Редко отмечались реакции повышенной чувствительности немедленного типа (например, бронхоспазм, одышка).

Очень редко – анафилаксия, ангионевротический отек, нарушения вкуса и обоняния. Также очень редко при интраназальном применении ГКС отмечались случаи перфорации носовой перегородки и повышения внутриглазного давления.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

При длительном применении ГКС в высоких дозах, а также при одновременном использовании нескольких ГКС возможно угнетение функции гипоталамо- гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследствие малой системной биодоступности препарата (< 1%, при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл), маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ

Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазона фуроат в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Как и при всяком долгосрочном лечении, пациенты, пользующиеся назальным спреем НАЗОНЕКС® в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр у врача на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии назальным спреем НАЗОНЕКС® и проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки носа и глотки также может служить основанием к прекращению лечения назальным спреем НАЗОНЕКС®.

При проведении плацебо-контролируемых клинических испытаний у детей, когда назальный спрей НАЗОНЕКС® применялся в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста у детей не отмечалось.

При продолжительном лечении назальным спреем НАЗОНЕКС® признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. Пациенты, которые переходят к лечению назальным спреем НАЗОНЕКС® после длительной терапии глюкокортикостероидами системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена глюкокортикостероидов системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции надпочечников, последующее восстановление которой может занять до нескольких месяцев. В случае появления признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных глюкокортикостероидов и принять другие необходимые меры.

Во время перехода от лечения глюкокортикостероидами системного действия к лечению назальным спреем НАЗОНЕКС® у некоторых пациентов могут возникнуть начальные симптомы отмены системных глюкокортикостероидов (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа; таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения назальным спреем НАЗОНЕКС®. Переход от системных к местным глюкокортикостероидам может также выявить уже существовавшие, но маскировавшиеся терапией глюкокортикостероидами системного действия, аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема. Пациенты, которым проводится лечение глюкокортикостероидами, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел.

При появлении признаков выраженной бактериальной инфекции (например, лихорадки, упорной и резкой боли с одной стороны лица или зубной боли, припухлости в орбитальной или периорбитальной области) требуется немедленная врачебная консультация.

При применении назального спрея НАЗОНЕКС® в течение 12 месяцев не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат проявлял тенденцию способствовать нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой носа.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ ИЛИ ДВИЖУЩИМИСЯМЕХАНИЗМАМИ

Нет данных о влиянии лекарственного препарата НАЗОНЕКС® на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами.

ФОРМА ВЫПУСКА

Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза.

По 10 г (60 доз) или по 18 г (120 доз) суспензии в полиэтиленовых флаконах белого цвета, снабженных дозирующим устройством и закрывающихся колпачком. По

1 флакону (10 г) или 1, 2, 3 флакона (18 г) вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

СРОК ГОДНОСТИ

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

По рецепту.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

В недоступном для детей месте; при температуре от 2 до 25 oС. Не замораживать.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Шеринг-Плау ЛабоН.В.,Бельгия

Производитель

Произведено/ Выпускающий контроль качества:

Шеринг-Плау ЛабоН.В.,Бельгия

Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium или

Производитель

Произведено:

Шеринг-Плау ЛабоН.В.,Бельгия

Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium Упаковано/Выпускающий контроль качества:

Открытое акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (ОАО «АКРИХИН»)

142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29 Телефон/факс (495) 702-95-03

Претензии потребителей направлять по адресу:

ООО «МСД Фармасьютикалс» ул. Павловская, д. 7, стр. 1

г. Москва, Россия, 115093

тел.: (495) 916-71-00

факс: (495) 916-70-94