ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

МЕМОПЛАНТ / MEMOPLANT^®

Регистрационный номер ЛП-№(000449)-(РГ-RU)

Торговое наименование

Мемоплант

Международное непатентованное или группировочное наименование

Гинкго двулопастного листьев экстракт

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав (на 1 таблетку)

Активный компонент:

Гинкго двулопастного листьев экстракт сухой* EGb 761^®** (35-67:1), экстрагент: ацетон 60 %, стандартизованый по содержанию гинкгофлавонгликозидов 29,4 мг и терпенлактонов 7,2 мг (3,36-4,08 мг гинкголиды А,В, С и 3,12-3,84 мг билобалиды) 120,00 мг.

Вспомогательные компоненты ядра:

лактозы моногидрат 68,25 мг; кремния диоксид коллоидный 3,00 мг; микрокристаллическая целлюлоза 163,5 мг; кукурузный крахмал 15,00 мг; натрий кроскармеллоза 15,00 мг; магния стеарат 5,250 мг.

Вспомогательные компоненты оболочки:

гипромеллоза 11,5728 мг; макрогол 1500 5,7812 мг; пеногасящая эмульсия SE2 0,0150 мг ***; титана диоксид (Е 171) 1,6260 мг; железа оксид красный (Е 172) 1,3000 мг; тальк 0,7200 мг.

*Сухой экстракт получен из листьев Гинкго двулопастного (Ginkgo biloba L.), семейство: Гинкговые (Ginkgoaceae)

** Экстракт Ginkgo biloba (производитель Schwabe Extracta GmbH & Co.KG , Германия или Wallingstown Company Ltd. / Cara Partners, Ирландия) EGb 761^® (номер, присвоенный экстракту производителем).

***статьи Евр.Ф. на отдельные компоненты пеногасящей эмульсии SE2

Описание

Круглые таблетки двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой, коричневато- красного цвета. Вид на изломе – от светло-желтого до коричневато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Ангиопротекторное средство растительного происхождения.

Код АТХ

N06DX02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Повышает устойчивость организма к гипоксии, особенно тканей головного мозга.

Улучшает мозговое и периферическое кровообращение,улучшаетреологию

крови. Оказывает дозозависимое регулирующее влияние на сосудистую стенку, расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен. Препятствует образованию свободных радикалов и перекисному окислению липидов клеточных мембран. Улучшает обмен веществ в органах и тканях, способствует накоплению в клетках макроэргов, повышению утилизации кислорода и глюкозы, нормализации медиаторных процессов в центральной нервной системе.

Фармакокинетика Всасывание

После перорального введения биодоступность терпенлактонов (гинкголид А, гинкголид В и билобалид) составляет 80% для гинкголида А, 88% для гинкголида В и 79% для билобалида.

Распределение

Пик плазменной концентрации составлял 16-22 нг/мл для гинкголида А, 8- 10 нг/мл для гинкголида В и 27-54 нг/мл для билобалида после введения в форме таблеток. Связывание с белками плазмы крови составляет: 43% для гинкголида А, 47% для гинкголида В и 67% для билобалида.

Выведение

Период полувыведения - 3,9 часа (гинкголид А), 4-6 часов (гинкголид В) и 2-3 часа (билобалид).

Показания к применению

• Нарушения функций головного мозга, в том числе возрастные, связанные с нарушением мозгового кровообращения, сопровождающиеся следующими симптомами: ухудшение памяти, снижение способности к концентрации внимания и интеллектуальных способностей, головокружение, шум в ушах, головная боль.
• Нарушения периферического кровообращения: облитерирующие заболевания артерий нижних конечностей с такими характерными симптомами, как перемежающаяся хромота, онемение и похолодание стоп, болезнь Рейно.
• Нарушения функции внутреннего уха, проявляющиеся головокружением, неустойчивой походкой, шумом в ушах.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к действующим веществам, и/или к любому из вспомогательных веществ;
• пониженная свертываемость крови;
• эрозивный гастрит в стадии обострения;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
• острые нарушения мозгового кровообращения;
• острый инфаркт миокарда;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены);
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Необходимо соблюдать осторожность при совместном приеме EGb761^® и препаратов метаболизируемых при помощи изофермента СУРЗА4 и имеющих низкий терапевтический индекс. Пациенты с эпилепсией.

Применение при беременности и период грудного вскармливания

В связи с отсутствием достаточного количества клинических данных, не рекомендуется применение препарата в период беременности и грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь. Препарат следует принимать по назначению врача. Таблетки, покрытые оболочкой, следует принимать не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи. Если врачом не рекомендован другой режим дозирования, следует придерживаться следующих рекомендаций по приему препарата:

Для симптоматического лечения расстройств мозгового кровообращения: по 1 таблетке 1- 2 раза в день. Продолжительность курса лечения зависит от выраженности симптомов и составляет не менее 8 недель.

При нарушениях периферического кровообращения: по 1 таблетке 1 раз в день. Продолжительность курса лечения зависит от выраженности симптомов и составляет не менее 6 недель.

При сосудистой и инволюционной патологии (головокружение, шум в ушах): по 1 таблетке 1 раз в день. Продолжительность курса лечения зависит от выраженности симптомов и составляет не менее 6-8 недель.

При отсутствии положительного эффекта от проводимой в течение 3-х месяцев терапии препаратом или ухудшении состояния следует обратиться к врачу. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Если был пропущен прием препарата или было принято недостаточное его количество, последующий прием следует проводить так, как это указано в данной инструкции без каких-либо изменений.

Побочное действие

По частоте возникновения побочные действия классифицируются следующим:

Очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 дo <1/10), нечасто (≥1/1000 дo < 1/100), редко (≥1/10000 дo <1/1000), очень редко, включая отдельные сообщения (< 1/10000), частота не установлена.

Нарушения со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность, крапивница. Частота не установлена.

Нарушения со стороны нервной системы

Головокружение, головная боль. Частота не установлена.

Желудочно-кишечные нарушения

Редко: тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Аллергические реакции, такие как экзема, зуд, сыпь. Частота не установлена.

Сосудистые расстройства Кровотечение из отдельных органов. Частота не установлена.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Случаи передозировки препарата до настоящего времени не зарегистрированы. Мемоплант обладает хорошей переносимостью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Следует соблюдать осторожность при приеме препарата пациентами, постоянно принимающими ацетилсалициловую кислоту, антикоагулянты (прямые и непрямые). Возможны единичные случаи кровотечения у пациентов, одновременно принимающих препараты, снижающие свертываемость крови; причинно-следственная связь этих кровотечений с приемом препаратов Гинкго билоба не подтверждена.

Одновременное применение препаратов Гинкго билоба с эфавиренцем не рекомендуется, так как его концентрация в плазме крови может снижаться из-за индукции цитохрома CYP3A4 под действием экстракта Гинкго билоба.

Особые указания

Внимание! Все предписания должны строго соблюдаться!

Прежде чем начать лечение экстрактом Гинкго двулопастного EGb 761^®, необходимо получить консультацию по имеющимся сопутствующим болезням и узнать, не связаны ли патологические симптомы с этими болезнями.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. При развитии реакции повышенной чувствительности применение препарата необходимо прекратить. Перед

хирургическим вмещательством необходимо сообщить врачу о приеме препарата. При часто возникающих ощущениях головокружения и шума в ушах, необходимо проконсультироваться с врачом. В случае внезапного ухудшения или потери слуха нужно незамедлительно обратиться к врачу. Пациентам с кровоточивостью (геморрагическим диатезом) и пациентам, получающим антикоагулянтную терапию, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом терапии препаратом. На фоне применения препарата, у пациентов, страдающих эпилепсией, возможно появление эпилептических припадков. Рекомендуется соблюдать осторожность при совместном приеме препаратов, метаболизируемых при помощи цитохрома Р450, включая СУР3А4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Поскольку имеются данные о том, что препараты, содержащие гинкго двулопастного листьев экстракт, могут снижать свертываемость крови, прием препарата следует прекратить за 3-4 дня до проведения оперативного вмешательства.

Препарат содержит лактозу. Пациентам с наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период применения препарата следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг. По 10, 15, 20 таблеток в блистер из фольги алюминиевой и ПВХ пленки; по 1, 2, 3 или 5 блистеров помещают вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KGДоктор Вильмар Швабе ГмбХ & Ко. КГ

Willmar-Schwabe-Strasse, 4Вильмар-Швабе-Штрассе, 4

76227, Karlsruhe, Germany76227, Карлсруэ, Германия

Производитель

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KGДоктор Вильмар Швабе ГмбХ & Ко. КГ

Willmar-Schwabe-Strasse, 4Вильмар-Швабе-Штрассе, 4

76227, Karlsruhe, Germany76227, Карлсруэ, Германия

Представительство в России / Организация, принимающая претензии потребителя

119435, г. Москва, Большой Саввинский переулок, д.12, стр.16. Тел. (495) 665-16-92