Церукал 10мг таб. №50 Pliva hrvatska d.o.o. в Месягутово

Фармакологическое действие — противорвотное, противоикотное.

Тошнота, рвота, икота различного генеза (в некоторых случаях может быть эффективен при рвоте, вызванной лучевой терапией или приемом цитостатиков), функциональные расстройства пищеварения, гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь, атония и гипотония желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. послеоперационная), дискинезия желчевыводящих путей, метеоризм, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комплексной терапии), подготовка к диагностическим исследованиям ЖКТ.

Частота побочных эффектов коррелирует с дозой и продолжительностью приема препарата.

Со стороны нервной системы и органов чувств: двигательное беспокойство (около 10%), сонливость (около 10%, чаще при приеме высоких доз), необычная усталость или слабость (около 10%). Экстрапирамидные расстройства, в т.ч. острые дистонические реакции (0,2% при дозах 30–40 мг/сут), такие как судорожное подергивание лицевых мышц, тризм, опистотонус, мышечный гипертонус, спастическая кривошея, спазм экстраокулярных мышц (в т.ч. окулогирный криз), ритмическая протрузия языка, бульбарный тип речи; редко — стридор и диспноэ, возможно обусловленные ларингоспазмом. Паркинсонические симптомы: брадикинезия, тремор, мышечная ригидность — проявление дофамин-блокирующего действия, риск развития у детей и подростков увеличивается при превышении дозы 0,5 г/кг/сут. Поздняя дискинезия, включая непроизвольные движения языка, надувание щек, неконтролируемые жевательные движения, неконтролируемые движения рук и ног (см. также «Меры предосторожности»). Инсомния, головная боль, головокружение, дезориентация, депрессия (симптомы были от средней до тяжелой степени выраженности и включали суицидальные мысли и суицид), тревожность, растерянность, шум в ушах; редко — галлюцинации. Имеются редкие сообщения о развитии нейролептического злокачественного синдрома (гипертермия, ригидность мышц, нарушение сознания, вегетативные расстройства) (см. также «Меры предосторожности»).

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): гипотензия/гипертензия, тахикардия/брадикардия, задержка жидкости.

Со стороны органов ЖКТ: запор/диарея, сухость во рту; редко — гепатотоксичность (желтуха, нарушение функциональных показателей печени — если метоклопрамид применялся вместе с другими гепатотоксичными средствами).

Аллергические реакции: крапивница.

Прочие: учащение мочеиспускания, недержание мочи, при длительном приеме в высоких дозах — гинекомастия, галакторея, нарушение менструального цикла, бессимптомная слабая гиперемия слизистой оболочки носа, агранулоцитоз.

Сообщалось о развитии метгемоглобинемии у недоношенных и родившихся в срок новорожденных, которым в/м вводили метоклопрамид в дозах 1–2 мг/кг/сут в течение 3 дней и более.

Гиперчувствительность, кровотечение из ЖКТ, стеноз привратника желудка, механическая кишечная непроходимость, перфорация стенки желудка или кишечника (в т.ч. состояния, когда усиление двигательной активности ЖКТ нежелательно), глаукома, феохромоцитома (возможен гипертензивный криз в связи с выбросом катехоламинов из опухоли), эпилепсия (тяжесть и частота эпилептических припадков могут повышаться), болезнь Паркинсона и другие экстрапирамидные расстройства (возможно обострение), пролактинзависимые опухоли, ранний детский возраст до 2 лет (повышен риск возникновения дискинетического синдрома).

По рецепту.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Cerucal®

Метоклопрамид*(Metoclopramidum)

A03FA01 Метоклопрамид

Противорвотное средство — дофаминовых рецепторов блокатор центральный [Противорвотные средства]

K21 Гастроэзофагеальный рефлюкс

K29.1 Другие острые гастриты

K31.3 Пилороспазм, не классифицированный в других рубриках

K31.8.0* Атония желудка

K91.3 Послеоперационная кишечная непроходимость

K94* Диагностика заболеваний ЖКТ

R11 Тошнота и рвота

R12 Изжога

Таблетки

Внутрь, примерно за 30 мин до приема пищи, запивая водой.

Взрослые: рекомендуемая доза составляет 1 табл. (10 мг метоклопрамида) 3–4 раза в сутки.

Подростки старше 14 лет: рекомендуемая доза составляет 1/2–1 табл. 2–3 раза в сутки.

Максимальная разовая доза составляет 2 табл. (20 мг); максимальная суточная доза — 6 табл. (60 мг).

Раствор для в/м или в/в введения

В/м или медленно в/в.

Взрослые и подростки старше 14 лет: по 10 мг (1 амп.) 1–3 раза в сутки.

Дети от 2 до 14 лет: терапевтическая доза составляет 0,1 мг/кг, максимальная суточная — 0,5 мг/кг

Для подготовки к исследованию верхних отделов ЖКТ

Взрослые и подростки старше 14 лет: 1–2 амп. (10–20 мг метоклопрамида) медленно в течение 1–2 мин в/в за 10 мин до начала исследования.

Дети от 2 до 14 лет: из расчета 0,1 мг/кг, медленно, в течение 1–2 мин в/в, за 10 мин до начала исследования.

Профилактика и лечение тошноты и рвоты, обусловленных применением цитостатиков

Схема 1. Кратковременная капельная инфузия (в течение 15 мин) в дозе 2 мг/кг за полчаса до начала лечения цитостатическим средством, а затем через 1,5, 3,5, 5,5 и 8,5 ч после применения цитостатиков.

Схема 2. Длительная капельная инфузия в дозе 1 или 0,5 мг/кг/ч, начиная за 2 ч до применения цитостатического средства, затем в дозе 0,5 или 0,25 мг/кг/ч в течение последующих 24 ч после применения цитостатического средства.

Капельную инфузию проводят кратковременно в течение 15 мин после предварительного разведения дозы препарата Церукал® в 50 мл инфузионного раствора.

Инъекционный раствор препарата Церукал® можно разводить изотоническим раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы.

Препарат Церукал® применяют в течение всего периода лечения цитостатическими средствами.

Общее для обеих лекарственных форм

При нарушении функции почек дозу подбирают соответственно степени выраженности нарушения функции почек (см. таблицу).

Таблица

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и асцитом дозу препарата уменьшают вдвое в связи с увеличением T1/2.

Длительность терапии метоклопрамидом зависит от заболевания и обычно составляет 4–6 нед. Долгосрочная терапия, не более 6 мес, возможна в исключительных случаях.

Таблетки, 10 мг. По 50 табл. во флаконе коричневого стекла, с пробкой белого цвета из ПЭНП с рельефной надписью «AWD»; по 1 фл. в картонной пачке.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 5 мг/мл. По 2 мл препарата в ампулах прозрачного стекла (тип I), с нанесенными цветными кольцами (верхнее — зеленого цвета, нижнее — синего) на головку ампулы и кольцом белого цвета на шейку ампулы или в ампулах прозрачного стекла (тип I), с нанесенными цветными кольцами (верхнее — зеленого цвета, нижнее — синего) на головку ампулы и насечкой на шейку ампулы и белой точкой над ней. По 5 ампул в открытой контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке.

Владелец регистрационного удостоверения: АВД.фарма ГмбХ и Ко.КГ, Вазаштрассе 50, 01445 Радебойль, Германия.

Произведено: Плива Хрватска д.о.о., Прилаз баруна Филиповича 25, 10000 Загреб, Республика Хорватия.

Адрес для приема претензий: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, стр. 1.

Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35/36.

В экспериментах на мышах, крысах и кроликах при в/в, в/м, п/к и пероральном введении метоклопрамида в дозах, в 12–250 раз превышающих дозу для человека, неблагоприятного действия на плод не выявлено.

При беременности применение возможно только в случае необходимости (адекватных и строго контролируемых исследований у человека не проведено).

Категория действия на плод по FDA — B.

Хотя осложнений у человека не зарегистрировано, в период грудного вскармливания следует применять с осторожностью (проникает в грудное молоко).

Пациенты, обладающие повышенной чувствительностью к прокаину или прокаинамиду, могут иметь повышенную чувствительность к метоклопрамиду.

Не следует назначать после операций на ЖКТ (таких как пилоропластика или анастомоз кишечника), поскольку мышечные сокращения препятствуют заживлению швов.

Метоклопрамид можно назначать пациентам с депрессией в анамнезе только в случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск.

Экстрапирамидные расстройства могут отмечаться при использовании метоклопрамида в терапевтических дозах у пациентов любого возраста (см. также «Побочные действия»). Однако чаще они возникают при приеме высоких доз. Экстрапирамидные симптомы, выражавшиеся, главным образом, как острые дистонические реакции, проявлялись в первые 24–48 ч лечения, чаще возникали у подростков и взрослых пациентов моложе 30 лет.

Паркинсонические симптомы отмечались обычно в течение первых 6-ти месяцев после начала лечения, но могли проявиться и спустя более длительный период времени. Эти симптомы исчезали, как правило, в течение 2–3 мес после прекращения приема метоклопрамида.

Лечение метоклопрамидом может привести к развитию поздней дискинезии, часто необратимой (см. также «Побочные действия»). Риск развития поздней дискинезии и вероятность того, что она станет необратимой, увеличивается с продолжительностью лечения и общей кумулятивной дозой. При развитии у пациентов симптомов поздней дискинезии терапию метоклопрамидом следует прекратить. У некоторых пациентов симптомы могут исчезнуть частично или полностью в течение нескольких недель или месяцев после отмены ЛС. Специальных исследований относительно риска развития поздней дискинезии при терапии метоклопрамидом не проводилось, однако в одном из опубликованных исследований сообщается о том, что распространенность этого осложнения составляет примерно 20% среди пациентов, лечившихся метоклопрамидом по крайней мере 12 недель. В связи с этим длительность непрерывного лечения не должна превышать 12 нед, кроме редких случаев, когда терапевтический эффект, как полагают, перевешивает риск развития этого серьезного осложнения. Поздняя дискинезия чаще развивается у пациентов пожилого возраста, женщин и больных сахарным диабетом.

Имеются редкие сообщения о потенциально фатальном симптомокомплексе — нейролептическом злокачественном синдроме (НЗС), связанном с лечением метоклопрамидом (см. также «Побочные действия»). Клинические проявления НЗС включают гипертермию, мышечную ригидность, нарушение сознания, а также вегетативную нестабильность (нерегулярный пульс или нестабильное АД, тахикардию, повышенное потоотделение, аритмию). При развитии НЗС необходима немедленная отмена метоклопрамида и других ЛС, не являющихся необходимыми для сопутствующей терапии, проведение интенсивной симптоматической терапии и мониторинг.

На фоне метоклопрамида возможно искажение лабораторных показателей — таких как функциональные пробы печени, уровни альдостерона и пролактина в сыворотке крови.

В период лечения метоклопрамидом не следует употреблять алкогольные напитки во избежание риска развития осложнений.

Следует учитывать возможность снижения концентрации внимания и увеличения времени реакции во время лечения (лучше отказаться от вождения автомобиля и работы с потенциально опасным оборудованием).