Нимесулид-тева 100мг таб. №20 Bluepharma industria farmaceutica s.a. в Лениногорске

Блюфарма Индустрия Фармацеутика С.А.

Круглые двояковыпуклые таблетки светло-желтого цвета с риской на одной стороне.

Фармакодинамика. Нимесулид относится к числу нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее и антиагрегантное действия. В отличие от индометацина, в большей степени подавляет циклооксигеназу 2 (ЦОГ-2), нежели ЦОГ-1 (потенциально реже вызывает побочные эффекты, связанные с угнетением синтеза простагландинов в здоровых тканях, тормозя их синтез преимущественно в очаге воспаления). Фармакокинетика. Нимесулид хорошо всасывается при приеме внутрь (прием пищи снижает скорость абсорбции, не влияя на ее степень). После однократного приема 100 мг нимесулида максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови у взрослых достигает 3-4 мг/л и наблюдается через 2-3 часа. Связь с белками плазмы крови - 95%, с эритроцитами - 2%, с липопротеинами - 1%, с кислыми альфа1-гликопротеидами - 1%. Увеличение дозы не влияет на степень связывания. Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) составляет 20-35 мг ч/л. Статистически значимых различий между этими параметрами после однократного приема и назначением на протяжении 7 дней в дозе 100 мг 2 раза в день не обнаружено. Объем распределения - 0,19-0,35 л/кг. Легко проникает через гистогематические барьеры (в тканях женских половых органов после однократного приема нимесулида концентрация составляет около 40% от концентрации в плазме крови), в т.ч. в кислую среду очага воспаления и синовиальную жидкость (40% и 43% соответственно от концентрации в плазме крови). Метаболизируется в печени с участием монооксигеназ, в т.ч. системы цитохрома P450 (CYP) 2C9. Основной метаболит - водорастворимый 4-гидроксинимесулид (25%), обладает сходной с нимесулидом фармакологической активностью. Нимесулид выводится в основном с мочой (приблизительно 50% принятой дозы). Период полувыведения (T1/2) нимесулида - 3-6 часов, 4-гидроксинимесулида - 3-5 часов. 4-гидроксинимесулид выводится почками (65%) и с желчью (35%), подвергается энтерогепатической рециркуляции. Всего 1-3% нимесулида выводится в неизмененном виде. Приблизительно 29% дозы выводится в виде метаболита с калом. Фармакокинетический профиль нимесулида у пожилых людей после однократного и повторного приема препарата не меняется. У пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек - клиренс креатинина (КК) 30-80 мл/мин, Cmax нимесулида и его основного метаболита в плазме крови не превышают таковые у здоровых добровольцев. Повторный прием нимесулида не сопровождается его кумуляцией.

Нимесулид хорошо всасывается при приеме внутрь (прием пищи снижает скорость абсорбции, не влияя на ее степень). После однократного приема 100 мг нимесулида максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови у взрослых достигает 3-4 мг/л и наблюдается через 2-3 часа. Связь с белками плазмы крови - 95%, с эритроцитами - 2%, с липопротеинами - 1%, с кислыми альфа1-гликопротеидами - 1%. Увеличение дозы не влияет на степень связывания. Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) составляет 20-35 мг ч/л. Статистически значимых различий между этими параметрами после однократного приема и назначением на протяжении 7 дней в дозе 100 мг 2 раза в день не обнаружено. Объем распределения - 0,19-0,35 л/кг. Легко проникает через гистогематические барьеры (в тканях женских половых органов после однократного приема нимесулида концентрация составляет около 40% от концентрации в плазме крови), в т.ч. в кислую среду очага воспаления и синовиальную жидкость (40% и 43% соответственно от концентрации в плазме крови). Метаболизируется в печени с участием монооксигеназ, в т.ч. системы цитохрома P450 (CYP) 2C9. Основной метаболит - водорастворимый 4-гидроксинимесулид (25%), обладает сходной с нимесулидом фармакологической активностью. Нимесулид выводится в основном с мочой (приблизительно 50% принятой дозы). Период полувыведения (T1/2) нимесулида - 3-6 часов, 4-гидроксинимесулида - 3-5 часов. 4-гидроксинимесулид выводится почками (65%) и с желчью (35%), подвергается энтерогепатической рециркуляции. Всего 1-3% нимесулида выводится в неизмененном виде. Приблизительно 29% дозы выводится в виде метаболита с калом. Фармакокинетический профиль нимесулида у пожилых людей после однократного и повторного приема препарата не меняется. У пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек - клиренс креатинина (КК) 30-80 мл/мин, Cmax нимесулида и его основного метаболита в плазме крови не превышают таковые у здоровых добровольцев. Повторный прием нимесулида не сопровождается его кумуляцией.

Терапия острой боли: - боль в нижней части спины и/или области поясницы; - болевой синдром, связанный с заболеваниями опорно-двигательного аппарата, в том числе тендиниты, бурситы; - боль при ушибах, растяжениях связок и вывихах суставов; - зубная боль; - устранение болезненных ощущений при остеоартрозе (остеоартрите) с болевым синдромом; - боли во время менструаций. Препарат предназначен для устранения симптомов заболевания, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет. Нимесулид рекомендуется для терапии в качестве препарата второй линии (т.е. в качестве лекарственного средства, когда первоначальная/основная терапия заболевания оказалась неэффективной или есть противопоказания). Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к врачу.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Следует принимать минимальную эффективную дозу с возможно минимально коротким курсом лечения. Максимальная продолжительность лечения нимесулидом составляет 15 дней. Взрослые: по одной таблетке (100 мг) 2 раза в день. Лица пожилого возраста: снижать суточную дозу нет необходимости. Дети (младше 12 лет): препарат Нимесулид-Тева противопоказан. Подростки (от 12 до 18 лет): коррекции дозы не требуется. Пациенты с нарушениями функции почек: коррекции дозы у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) обычно не требуется. Препарат Нимесулид-Тева противопоказан в случае тяжелого нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин). Пациенты с нарушениями функции печени: применение препарата Нимесулид-Тева противопоказано. Путь и (или) способ введения Таблетки следует принимать внутрь, после еды. Если Вы приняли препарат Нимесулид-Тева больше, чем следовало Следует незамедлительно связаться с врачом или ближайшим медицинским учреждением. Если Вы забыли принять препарат Нимесулид-Тева Если Вы пропустили прием дозы, примите ее как можно скорее. Если подошло время приема следующей дозы, примите ее как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку, так как это может повысить вероятность появления нежелательных реакций. При наличии вопросов по применению данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу. Если Вы прекратили прием препарата Нимесулид-Тева, сообщите об этом лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Нимесулид-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Остановите прием Нимесулид-Тева и незамедлительно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас появится любая из следующих нежелательных реакций: - кожная сыпь, отек лица, губ, языка или горла, крапивница, затрудненное дыхание или глотание (первые признаки анафилактической реакции); - анорексия (см. раздел 2: «Особые указания и меры предосторожности»); - кожный зуд, пожелтение кожных покровов (см. раздел 2: «Особые указания и меры предосторожности»); - тошнота, рвота, боли в животе (см. раздел 2: «Особые указания и меры предосторожности»); - потемнение мочи (см. раздел 2: «Особые указания и меры предосторожности»); - повышение активности «печеночных» трансаминаз (см. раздел 2: «Особые указания и меры предосторожности»); - желудочно-кишечное кровотечение или язвенное поражение ЖКТ (см. раздел 2: «Особые указания и меры предосторожности»); - нарушения зрения (см. раздел 2: «Особые указания и меры предосторожности»); - признаки «простуды» или острой респираторно-вирусной инфекции (см. раздел 2: «Особые указания и меры предосторожности»). Длительное применение любых НПВП (особенно в высоких дозах) может сопровождаться увеличением риска возникновения тромбов в артериях (в т.ч. проявляющегося инфарктом миокарда (острая болезнь с поражением сердечной мышцы) или ишемическим инсультом (острое нарушение кровообращения в головном или спинном мозге) (см. раздел 2: «Особые указания и меры предосторожности»). На фоне применения НПВП возможно развитие отечного синдрома, артериальной гипертензии, усугубление течения сердечной недостаточности. Очень редко сообщалось о возникновении серьезных кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) (см. раздел 2: «Особые указания и меры предосторожности»). Чаще всего наблюдаются различные желудочно-кишечные расстройства (особенно у предрасположенных и пожилых лиц): пептические язвы, перфорация стенки ЖКТ, развитие потенциально тяжелых желудочно-кишечных кровотечений, тошнота, рвота, кровавая рвота, метеоризм, боли в животе, диарея, запор, мелена (выделение темного липкого кала, признак желудочно-кишечного кровотечения), стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта), язвенный колит (хроническое воспаление слизистой оболочки толстой кишки с развитием язв), реже наблюдаются проявления гастрита (воспаление слизистой оболочки желудка) (см. раздел 2: «Особые указания и меры предосторожности»). Встречаются также другие нежелательные реакции: Частые реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): - диарея (учащенная дефекация, при которой кал имеет жидкую консистенцию); - тошнота; - рвота; - повышение активности «печеночных» ферментов в крови. Нечастые реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): - головокружение; - повышение артериального давления; - одышка; - запор; - метеоризм (вздутие живота из-за скопления газов в кишечнике); - гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка); - желудочно-кишечное кровотечение; - язва и/или перфорация (возникновение сквозного дефекта в стенке полого органа) желудка или двенадцатиперстной кишки; - зуд; - кожная сыпь; - повышенная потливость; - периферические отеки (локализуются в наиболее низкой части тела) Редкие реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): - анемия (снижение содержания гемоглобина в крови); - эозинофилия (повышение уровня белых клеток крови); - геморрагии (кровоизлияния); - реакции гиперчувствительности; - чувство страха; - нервозность; - ночные «кошмарные» сновидения; - нечеткость зрения; - тахикардия (повышенная частота сердечных сокращений); - ощущение сердцебиения; - нестабильность артериального давления; - «приливы» крови к коже лица; - эритема (покраснение кожи); - дерматит (воспаление кожи); - дизурия (нарушение мочеиспускания); - гематурия (наличие крови в моче); - задержка мочеиспускания; - недомогание; - астения (повышенная утомляемость со сменой настроения, слабостью, раздражительностью, расстройствами сна). Очень редкие реакции (могут возникать не более чем у 1 из 10000 человек): - тромбоцитопения (снижение тромбоцитов в крови, сопровождающееся повышенной кровоточивостью и проблемами с остановкой кровотечений); - панцитопения (дефицит клеток крови - эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов); - пурпура тромбоцитопеническая (периодическое или постоянное снижение тромбоцитов в крови и повышенный риск развития кровотечений); - увеличение длительности кровотечений; - анафилактоидные реакции (тяжелые аллергические реакции); - головная боль; - сонливость; - энцефалопатия (синдром Рейе) – печеночная энцефалопатия (нарушение функций головного мозга у больных с печеночной недостаточностью) и жировая дегенерация печени; - нарушение зрения; - вертиго (головокружение); - обострение бронхиальной астмы; - бронхоспазм (свистящий, затрудненный выдох, одышка, нарастающая дыхательная недостаточность); - боли в животе; - диспепсия (расстройство пищеварения); - стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта); - дегтеобразный стул; - гепатит (воспаление печени); - фульминантный (молниеносный) гепатит (включая летальные исходы); - желтуха (окрашивание кожи и слизистых оболочек в желтый цвет); - холестаз (застой желчи в желчных протоках); - крапивница (внезапное распространенное высыпание зудящих волдырей аллергической природы); - ангионевротический отек (остро развивающийся и быстро проходящий отек кожи и подкожной клетчатки или слизистых оболочек); - отек лица; - мультиформная эритема (острое заболевание кожи с появлением симметричных фиксированных красных узелков); - синдром Стивенса-Джонсона (появление волдырей на крупных участках кожи и слизистых оболочках); - токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), представляющий собой образование пузырей и шелушение кожи на больших участках кожи; - почечная недостаточность (нарушение функций почек); - олигурия (уменьшенное выделение мочи); - интерстициальный нефрит (воспалительное поражение почек); - гиперкалиемия (увеличение калия в плазме крови); - гипотермия (понижение температуры тела ниже 36 градусов). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Ваc возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. В Российской Федерации рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (интернет-сайт https://roszdravnadzor.gov.ru/).

Не принимайте препарат Нимесулид-Тева, если у Вас: - аллергия на нимесулид или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; - полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего воспаления слизистой оболочки полости носа, околоносовых пазух и непереносимость ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), в т.ч. в анамнезе (истории заболевания); - гепатотоксические реакции (реакции, вызывающие структурно-функциональные нарушения печени) на нимесулид в анамнезе; - одновременное применение с другими лекарственными препаратами с потенциальной гепатотоксичностью (структурно-функциональные нарушения печени) (например, другими НПВП); - хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения; - период после аортокоронарного шунтирования; - лихорадочный синдром при простуде и острых респираторно-вирусных инфекциях; - подозрение на острую хирургическую патологию; - язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; - эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в фазе обострения; - эрозивно-язвенное поражение ЖКТ в анамнезе; - образование сквозного дефекта в желудочно-кишечном тракте (перфорации) или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, в том числе связанные с предшествующей терапией НПВП; - кровоизлияния из сосудов головного мозга в анамнезе, другие активные кровотечения или заболевания, сопровождающиеся повышенной кровоточивостью; - тяжелые нарушения свертывания крови; - тяжелая сердечная недостаточность; - тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); - прогрессирующее заболевание почек; - подтвержденное увеличение уровня калия в плазме крови (гиперкалиемия); - печеночная недостаточность, активное заболевание печени; - детский возраст до 12 лет; - беременность и период грудного вскармливания; - алкоголизм; - наркотическая зависимость; - врожденная непереносимость лактозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы, недостаточность лактазы.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы можете забеременеть, то Вам необходимо использовать эффективную контрацепцию во время приема препарата. БЕРЕМЕННОСТЬ Прием препарата Нимесулид-Тева в период беременности противопоказан. ГРУДНОЕ ВСКАРМЛИВАНИЕ Прием препарата Нимесулид-Тева в период грудного вскармливания противопоказан. ФЕРТИЛЬНОСТЬ Не рекомендуется прием препарата Нимесулид-Тева женщинам, планирующим беременность.

Каждые 2 недели следует контролировать функциональное состояние печени. При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, желтуха, тошнота, рвота, боль в животе, потемнение мочи, повышение активности «печеночных» трансаминаз) следует немедленно прекратить лечение. Учитывая возможность нарушения зрения у пациентов, принимавших НПВП, при появлении подобных симптомов лечение должно быть немедленно прекращено и проведено офтальмологическое обследование. Препарат может вызывать задержку жидкости, в связи с чем у пациентов с высоким уровнем артериального давления или признаками застойной сердечной недостаточности нимесулид следует применять с особой осторожностью. Пациентам следует находиться под регулярным врачебным контролем, если они наряду с нимесулидом принимают препараты, для которых также характерно ульцерогенное влияние на желудочно-кишечный тракт. Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2) и ненаркотическими анальгетиками. Нимесулид снижает агрегацию тромбоцитов, вместе с тем он не способен заменить профилактический прием антиагрегантов (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел, тиклопидин) при сердечно-сосудистых заболеваниях. Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность (не рекомендуется женщинам, планирующим беременность). Риск возникновения нежелательных явлений может быть снижен за счет применения наименьшей эффективной дозы препарата Нимесулид-Тева на протяжении максимально короткого периода. Пациентам, у которых на фоне приема препарата Нимесулид-Тева развиваются симптомы, характерные для повреждения печени (например, анорексия, тошнота, рвота, боль в правом подреберье, повышенная утомляемость, потемнение мочи), или отмечается повышение активности «печеночных» трансаминаз, назначение нимесулида следует прекратить. Этим пациентам также не следует повторно назначать нимесулид. Пациентам, у которых развились признаки сопутствующего простудного заболевания (например, появилось повышение температуры тела), назначение нимесулида следует прекратить. При применении НПВП возможно развитие случаев кровотечения, изъязвлений и перфорации стенок желудка или кишечника. Риск их развития выше при назначении высоких доз НПВП, при приеме их пациентами с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, а также пожилыми лицами. При необходимости проведения терапии в этих случаях следует рассмотреть вопрос о необходимости сопутствующего применения мизопростола или ингибиторов протонного насоса. Следует предупредить пациентов (особенно с отягощенным анамнезом, а также лиц пожилого возраста) о необходимости сообщать врачу о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно возникающих на ранних этапах лечения). Описаны случаи задержки жидкости и развития отечного синдрома на фоне приема НПВП, в связи с чем пациенты с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями требуют особо тщательного наблюдения. Такие же меры предосторожности следует предпринимать при назначении нимесулида пациентам с повышенным риском развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение). У пациентов с нарушением функции почек требуется соблюдать осторожность при назначении препарата Нимесулид-Тева (возможно дальнейшее ухудшение их функции), при снижении клиренса креатинина лечение следует прекратить. Нимесулид следует с осторожностью применять у пациентов с геморрагическим диатезом, поскольку он может снижать агрегацию тромбоцитов. Риск развития серьезных кожных реакций (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) на фоне приема НПВП выше в начале лечения (большинство из этих реакций появляется в течение первого месяца лечения). Лечение препаратом Нимесулид-Тева следует отменять при появлении первых признаков сыпи, повреждениях слизистой или других проявлениях гиперчувствительности. Препарат Нимесулид-Тева содержит лактозы моногидрат. Пациенты с врожденной непереносимостью лактозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или недостаточностью лактазы не должны принимать этот препарат.

Симптомы: апатия, сонливость, тошнота, рвота, желудочно-кишечные кровотечения, повышение артериального давления, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота нет. В первые 4 часа после передозировки - следует вызвать рвоту, целесообразен прием активированного угля (1 г/кг массы тела). Проведение форсированного диуреза и гемодиализа неэффективно.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это может быть особенно важно, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарств: - Глюкокортикостероиды; - Селективные ингибиторы повторного поглощения серотонина (SSRIs) (например, флуоксетин); - Антитромбоцитарные средства – подавляют функциональную активность тромбоцитов, например, ацетилсалициловая кислота, и антикоагулянты –лекарственные средства, тормозящие процесс свертывания крови, например, варфарин; - Другие НПВП (обезболивающие препараты); - Диуретики, например, фуросемид (мочегонные средства); - Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина-II (препараты для лечения сердечной недостаточности); - Мифепристон (препарат для прерывания беременности); - Препараты лития (для лечения психических заболеваний); - Лекарственные препараты, являющиеся субстратами фермента CYP2C9; - Метотрексат (лекарство, используемое для лечения некоторых воспалительных заболеваний и рака); - Циклоспорины (препараты, применяемые для подавления иммунной системы после трансплантации органов с целью предотвращения отторжения органов); - Толбутамид (препарат для лечения сахарного диабета); - Салициловая (антисептическое средство) и вальпроевая кислоты (противоэпилептическое средство, для лечения биполярного расстройства и мигрени).

По рецепту

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Влияние препарата Нимесулид-Тева на скорость психомоторных реакций специально не изучалось. Тем не менее, пациентам, у которых после приема препарата Нимесулид-Тева наблюдается головокружение или сонливость, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

В 1 таблетке содержится: действующее вещество нимесулид 100,0 мг; вспомогательные вещества: докузат натрия 1,5 мг, гипролоза 0,8 мг, лактозы моногидрат 153,7 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 35,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 102 100,0 мг, магния стеарат 1,0 мг, масло растительное гидрогенизированное 8,0 мг.