Вимпат 100мг таб.п/об.пл. №14 Aesica pharmaceuticals gmbh в Краснотурьинске

Парциальные судорожные приступы, сопровождающиеся или не сопровождающиеся вторичной генерализацией, у пациентов с эпилепсией в возрасте от 16 лет и старше (в качестве дополнительной терапии).

Основываясь на анализе объединенных плацебо-контролируемых клинических исследований, при лечении лакосамидом самыми частыми побочными реакциями были головокружение, головная боль, тошнота и диплопия. Как правило, они были легкими или умеренно выраженными. Выраженность некоторых побочных реакций зависела от дозы и уменьшалась после ее снижения. Частота и тяжесть побочных реакций со стороны ЦНС и ЖКТ обычно уменьшалась со временем. Самой частой нежелательной реакцией, приводившей к отмене терапии лакосамидом, являлось головокружение. Процент побочных реакций со стороны ЦНС, таких как головокружение, может быть выше после применения насыщающей дозы.

Побочные реакции классифицированы по частоте в соответствии со следующими категориями: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); частота неизвестна. Частота нижеперечисленных побочных реакций указана в соответствии с данными, полученными в ходе клинических исследований и в постмаркегинговой практике.

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности; частота неизвестна — реакции гиперчувствительности с поражением различных органов и систем, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).

Нарушения психики: часто — депрессия, спутанность сознания, бессонница; нечасто — агрессия, возбуждение, эйфория, психические расстройства, суицидальные попытки, суицидальные мысли, галлюцинации.

Со стороны ЦНС: очень часто — головокружение, головная боль; часто — нарушение равновесия, нарушение координации движений, нарушение памяти, когнитивные нарушения, сонливость, тремор, нистагм, гипестезия, дизартрия, нарушение внимания, парестезии.

Со стороны органа зрения: очень часто — диплопия; часто — нечеткость зрения.

Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: часто — вертиго, шум в ушах.

Со стороны сердца: нечасто — AV-блокада, брадикардия, фибрилляция и трепетание предсердий.

Со стороны органов пищеварения: очень часто — тошнота; часто — рвота, запор, метеоризм, диспепсия, сухость во рту, диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — изменение печеночных проб.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — зуд, сыпь; нечасто — ангионевротический отек, крапивница; частота неизвестна — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса -Джонсона.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — мышечный спазм.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — нарушение походки, астения, повышенная утомляемость, раздражительность, чувство опьянения.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: часто — падения, повреждения кожи, повышенный риск получения травм (из-за нарушения координации движений и головокружения), ушибы.

Описание отдельных побочных реакций

Использование лакосамида связано с дозозависимым удлинением интервата PR. Могут наблюдаться побочные реакции, связанные с удлинением интервала PR (например AV-блокада, обморок, брадикардия).

В клинических исследованиях у пациентов с эпилепсией процент эпизодов AV I степени был невысок — 0,7; 0; 0,5 и 0% при применении лакосамида в дозировке 200, 400, 600 мг и плацебо соответственно. AV-блокады II степени и выше в данных исследованиях отмечено не было. Тем не менее в постмаркетинговой практике сообщалось о случаях появления AV-блокады II и III степени при лечении лакосамидом.

В клинических исследованиях обморок встречался нечасто и процент случившихся эпизодов не отличался в группах больных эпилепсией, получавших лакосамид (0,1%) и плацебо (0,3%).

Фибрилляция и трепетание предсердий не были отмечены в краткосрочных клинических исследованиях; однако оба явления были отмечены в открытых исследованиях по эпилепсии, а также в постмаркетинговой практике.

Отклонения лабораторных показателей

В контролируемых исследованиях наблюдалось изменение печеночных проб у взрослых пациентов с парциальными судорожными приступами при применении от 1 до 3 противоэпилептических средств одновременно. Повышение АЛТ в 3 раза и более наблюдалось у 0,7% (7 из 935) пациентов, получавших лакосамид, и 0% (0 из 356) — плацебо.

Реакции гиперчувствительности с поражением различных органов и систем

Были отмечены реакции гиперчувствительности с поражением различных органов и систем, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), у пациентов, получавших некоторые противоэпилептические средства. Данные реакции различны в проявлении, но чаще всего проявляются в виде жара и сыпи и могут затрагивать другие системы. Если есть подозрение на реакцию гиперчувствительности с поражением различных органов и систем, то прием лакосамида следует прекратить.

Повышенная чувствительность к лакосамиду; AV-блокада II или III степени; возраст до 16 лет.

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Vimpat®

Лакосамид*(Lacosamidum*)

N03AX18 Лакосамид

Противоэпилептические средства

Категория действия на плод по FDA — C.

Общий риск, связанный с эпилепсией и применением противоэпилептических средств

В отношении всех противоэпилептических средств было показано, что частота врожденных пороков развития у детей женщин с эпилепсией, получающих такую терапию, в 2–3 раза выше по сравнению с общей популяцией (в последнем случае этот показатель составляет 3%). У пациентов, получающих лечение, было отмечено увеличение частоты врожденных пороков развития у детей на фоне политерапии, однако степень влияния лечения и/или заболевания на увеличение этого риска до настоящего времени неизвестна.

Кроме того, эффективное противоэпилептическое лечение прекращать не следует, поскольку ухудшение течения заболевания оказывает отрицательное влияние на мать и плод.

Риск, связанный с применением лакосамида

Клинических данных о применении лакосамида у беременных женщин нет. В исследованиях на животных не были зарегистрированы тератогенные эффекты, однако при применении доз, токсичных для материнского организма, была отмечена эмбриотоксичность у кроликов и крыс. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Лакосамид не следует применять во время беременности за исключением тех случаев, когда польза для матери явно перевешивает возможный риск для плода. Если женщина планирует беременность, то необходимо тщательно взвесить целесообразность применения лакосамида. Для осуществления мониторинга последствий применения лакосамида у беременных женщин врачам рекомендуется регистрировать данных пациентов в Европейском и международном регистре по противоэпилептическим препаратам и беременности.

Данные об экскреции лакосамида с грудным молоком человека отсутствуют. В исследованиях на животных отмечена экскреция лакосамида с молоком. Во время лечения лакосамидом следует прекратить кормление грудью.

Фертильность. Нe было отмечено никаких нежелательных реакций со стороны фертильности или репродуктивности у крыс обоих полов в дозах, создающих концентрацию в плазме (AUC) приблизительно в 2 раза выше AUC в плазме человека при применении МРДЧ.

Головокружение

Лечение лакосамидом может сопровождаться головокружением, потенциально приводящим к травмам и падениям. В связи с этим пациентам следует соблюдать осторожность до тех пор, пока они не испытают на себе потенциальные эффекты лакосамида.

Сердечный ритм и проводимость

В клинических исследованиях лакосамида описано увеличение интервала PR.

В постмаркетинговой практике наблюдалась AV-блокада II или более высокой степени. В плацебо-контролируемых исследованиях лакосамида у пациентов с эпилепсией не были отмечены фибрилляция или трепетание предсердий, однако оба явления были отмечены в открытых исследованиях по эпилепсии, а также в постмаркетинговой практике.

Необходимо проинформировать пациента о симптомах AV-блокады II степени и выше (редкий или нерегулярный пульс, чувство легкого головокружения и потеря сознания), а также о симптомах фибрилляции и трепетания предсердий (ощущение сердцебиения, частый или нерегулярный пульс, одышка). В случае их появления необходимо обратиться к врачу. Рекомендуется периодический контроль ЭКГ.

Суицидальные мысли и поведение

У пациентов, получавших противоэпилептические средства по нескольким показаниям, были отмечены суицидальные мысли и поведение. Мета-анализ рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований противоэпилептических средств свидетельствует о небольшом увеличении риска возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Механизм повышения риска неясен, существующие данные не позволяют отрицать существование такого риска при приеме лакосамида. Таким образом, у пациентов следует проводить мониторинг признаков суицидальных мыслей и поведения, а также рассматривать вопрос о соответствующем лечении. Пациенты и лица, ухаживающие за пациентами, должны быть предупреждены о существующем риске и необходимости консультации у специалиста в случае появления суицидального поведения.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Лакосамид может оказывать влияние на способность управлять автомобилем или пользоваться сложной техникой. Лечение лакосамидом может сопровождаться развитием головокружения или нечеткостью зрения. Соответственно, пациентам не рекомендуется водить автомобиль или управлять сложной техникой.