Урсептия 200мг капс. №20 Велфарм ооо в Абдулино

ИНСТРУКЦИЯ

ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

УРСЕПТИЯ

Регистрационный номер: ЛП-003312

Торговое наименование: УРСЕПТИЯ

Международное непатентованное наименование: пипемидовая кислота

Лекарственная форма: капсулы

Состав на одну капсулу:

Действующее вещество: пипемидовой кислоты тригидрат 236,0 мг, в пересчете на

пипемидовую кислоту 200,0 мг.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат,

карбоксиметилкрахмал натрия (примогель, натрия гликолят крахмала), лактозы

моногидрат (сахар молочный).

Состав капсулы желатиновой: крышка: титана диоксид, краситель бриллиантовый

голубой, краситель хинолиновый желтый, желатин; корпус: титана диоксид, желатин.

Описание: твёрдые желатиновые капсулы № 1 с белым корпусом и зелёной крышкой.

Содержимое капсул - порошок от белого с желтоватым оттенком до светло-жёлтого цвета,

допускается комкование порошка.

Фармакотерапевтическая группа: противомикробное средство хинолон.

Код АТХ: J01MB04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Относится к группе хинолоновых препаратов и применяется при лечении инфекций

мочевыводящих путей, вызываемых чувствительными к пипемидовой кислоте

возбудителями.

Пипемидовая кислота подавляет бактериальную ДНК-топоизомеразу II, что приводит к

дезинтеграции бактериальной ДНК. Такое действие более выражено в отношении

микроорганизмов, которые находятся в фазе пролиферации. Высокие концентрации

пипемидовой кислоты ингибируют как синтез РНК, так и синтез бактериальных белков.

Препарат оказывает бактерицидное действие на большинство грамотрицательных

аэробных микроорганизмов (Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae,

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Neisseria spp. и др.).

Процент возникновения устойчивости составляет от 10 % (Escherichia coli, Staphylococcus

aureus) до 62 % (Pseudomonas aeruginosa). Грамположительные микроорганизмы обладают

устойчивостью к пипемидовой кислоте. Не активен в отношении анаэробов.

Пипемидовая кислота создаёт высокие концентрации в моче, активность усиливается при

ощелачивании мочи.

Фармакокинетика

После перорального применения быстро всасывается, биодоступность составляет 30-60 %.

После приёма внутрь в дозе 400 мг максимальная концентрация пипемидовой кислоты (3,5

мкг/мл) достигается через 70-80 минут.

Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 30 % и зависит от концентрации

пипемидовой кислоты в сыворотке крови.

Высокие концентрации пипемидовой кислоты создаются в почках, моче и жидкости

предстательной железы. Пипемидовая кислота, как и другие хинолоновые соединения,

проникает через плаценту и в следовых количествах в материнское молоко. Пипемидовая

кислота большей частью выделяется из организма через почки в неизменной форме. В

суточной моче определяется 50-85 % введённой дозы препарата. Выделение пипемидовой

кислоты находится в прямой зависимости от клиренса креатинина. Период полувыведения

препарата при нормальной функции почек составляет 2 часа 15 минут, а общий клиренс 6,3

мл/мин. У больных с нарушениями функций почек отмечаются несколько более высокие

концентрации пипемидовой кислоты в плазме крови, чем у здоровых добровольцев. Период

полувыведения из плазмы крови несколько удлинён и составляет 5,7-16 часов.

Показания к применению

Острые и хронические инфекционно-воспалительные заболевания мочевыводящих путей,

вызванные чувствительными к пипемидовой кислоте микроорганизмами, в том числе:

пиелонефрит, цистит, простатит.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к пипемидовой кислоте или любому из компонентов

препарата;

- тяжёлые нарушения функции печени (в т.ч. цирроз);

- тяжёлые нарушения функции почек (клиренс креатинина (КК) < 10 мл/мин;

- заболевания центральной нервной системы (эпилепсия и другие неврологические

состояния с пониженным судорожным порогом);

- порфирия;

- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

- аллергические реакции на хинолоны в анамнезе;

- беременность и период грудного вскармливания;

- детский возраст до 18 лет (период формирования и роста скелета).

С осторожностью

- пациенты с почечной недостаточностью (КК > 10 и < 30 мл/мин);

- пожилой возраст (старше 70 лет);

- нарушение мозгового кровообращения;

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата при беременности противопоказано.

Пипемидовая кислота выделяется с грудным молоком, поэтому при назначении препарата

в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Средняя суточная доза составляет 800 мг, разделённые на 2 приёма, т.е. 400 мг (2 капсулы)

каждые 12 часов, утром и вечером перед едой, запивая водой.

Курс лечения составляет в среднем 10 дней. При необходимости курс лечения может быть

продлён в зависимости от течения заболевания, но не более, чем до 4 недель.

Лечение цистита у женщин длится 3 дня. У пациентов с тяжелой почечной

недостаточностью (КК > 10 и < 30 мл/мин) доза должна быть снижена. У пациентов

пожилого возраста с нормальной функцией почек, а также пациентов с печеночной

недостаточностью легкой и средней степенью тяжести коррекции дозы не требуется.

Во время терапии больному рекомендуется обильное питьё.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, псевдомембранозный

колит, гастралгия, анорексия, изжога, вздутие живота или боли в животе, запор.

Со стороны нервной системы: нарушение зрения, вертиго, головная боль, возбуждение,

депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, тремор, продолжительные судороги,

связанные с отеком головного мозга, расстройства сна, сенсорные нарушения.

Со стороны кожных покровов: зуд, сыпь, фотосенсибилизация с эритемой, токсический

эпидермальный некролиз.

Лабораторные показатели: гемолитическая анемия (у пациентов с дефицитом глюкозо-6-

фосфатдегидрогеназы), эозинофилия, обратимая тромбоцитопения (у пациентов пожилого

возраста и у пациентов с почечной недостаточностью).

Прочие: суперинфекции, острая артропатия, тендинит.

Передозировка

Не имеется сообщений о летальном исходе или возникновении угрожающих жизни

побочных эффектов вследствие передозировки препарата. Специфического антидота не

существует.

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, головная боль, спутанность сознания,

тремор, судороги.

Лечение: промывание желудка после недавнего приёма (менее 4 часов), приём

активированного угля, форсированный диурез, гемодиализ, при появлении побочных

эффектов со стороны нервной системы (включая эпилептические судороги) назначают

симптоматическую терапию (диазепам).

В случае передозировки пациент должен находиться под наблюдением врача.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Пипемидовая кислота вызывает ингибирование фермента Р450, в связи с чем при

одновременном применении с пипемидовой кислотой замедляется метаболизм теофиллина

и кофеина. Период полувыведения теофиллина увеличивается при одновременном

применении пипемидовой кислоты, его концентрация в сыворотке крови увеличивается на

40-80 %. Необходимо контролировать концентрацию теофиллина в плазме крови во время

применения пипемидовой кислоты. На фоне применения пипемидовой кислоты, как и

других антибиотиков хинолонового ряда, отмечается повышение концентрации кофеина в

сыворотке крови (в 2-4 раза).

Антациды и сукральфат значительно замедляют абсорбцию пипемидовой кислоты.

Интервал между приёмом данных препаратов должен составлять не менее 2-3 часов. В то

же время подобный эффект не наблюдался при одновременном применении циметидина и

ранитидина.

Пипемидовая кислота может усиливать антикоагулянтный эффект варфарина при

одновременном приеме. При одновременном применении с нестероидными

противовоспалительными препаратами возможно возникновение судорог.

При комбинированном приёме с аминогликозидами наблюдается синергизм в отношении

бактерицидного действия.

Особые указания

Побочные эффекты в большинстве случаев слабые и преходящие, как правило, не

требующие отмены препарата. При появлении аллергических реакций к препарату

необходимо прекратить его применение.

В процессе лечения следует избегать ультрафиолетового облучения в связи с высоким

риском возникновения фотосенсибилизации. У пациентов с недостаточностью глюкозо-6-

фосфатдегидрогеназы может развиваться гемолитическая анемия.

При длительном применении препарата следует следить за общими показателями крови,

определять функции печени и почек и повторять определение чувствительности

микрофлоры к препарату.

В течение курса лечения необходимо увеличить количество потребляемой жидкости (под

контролем диуреза).

С осторожностью назначать пациентам старше 70 лет (из-за повышенной частоты

возникновения побочных эффектов у лиц пожилого возраста) и пациентам с нарушением

функции почек (КК > 10 и < 30 мл/мин) (противопоказано при олигурии и анурии, КК < 10

мл/мин), требуется коррекция дозы и регулярный мониторинг состояния пациента.

Соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, имеющим в анамнезе

нарушение мозгового кровообращения (в том числе кровоизлияние в головной мозг,

спазмы сосудов головного мозга), а также судороги.

Может отмечаться ложноположительная реакция на глюкозу мочи при использовании

реактива Бенедикта или раствора Феллинга. Рекомендуется использовать ферментативные

реакции с глюкозооксидазой.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения пациент должен воздерживаться от занятий потенциально опасными

видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты

психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капсулы 200 мг.

По 10, 15 или 20 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной

и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 15, 20, 30, 40, 45, 50, 60, 70, 75, 80, 90, 100, 105, 120, 135, 140, 150, 160, 180, 200

капсул в банку полимерную из полипропилена с крышкой натягиваемой из полиэтилена

высокого давления или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с крышкой

натягиваемой из полиэтилена низкого давления или с крышкой навинчиваемой из

полиэтилена низкого давления.

Каждую банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок с

инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), Россия

125362, г. Москва, ул. Водников, д. 2, офис 31

Производитель/Организация, принимающая претензии

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), Россия

Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

Тел.: (3522) 48-60-00

e-mail: fsk@velpharm.ru

Сообщить о нежелательных реакциях можно по телефону (3522) 55-51-80 или на сайте:

www.brightway.ru, в разделе «VELPHARM» - «Фармаконадзор».