Рипарт 3мл №1 шприц протез синов.ж-ти Ингал ооо в Уфе
Предложение не является публичной офертой
Инструкция по применению
Перед применением Рипарт 3мл №1 шприц протез синов.ж-ти рекомендуется изучить инструкцию.
Проконсультируйтесь у специалиста перед использованием.
Описание
Изделие
предназначено для введения с целью замещения синовиальной жидкости при
повреждении суставов, для устранения болевых ощущений и улучшения
подвижности суставов.
Применяется при остеоартрозе и других дегенеративно-дистрофических,
травматических и посттравматических изменениях суставов: коленных,
тазобедренных и других крупных суставов, а также в качестве
вспомогательного средства в ортопедической хирургии.
Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ представляет собой
стерильный, апирогенный бесцветный и прозрачный вязкий раствор
высокоочищенного натрия гиалуроната, получаемого по методу
биоферментации. Натрия гиалуронат – это натриевая соль гиалуроновой
кислоты, гликозаминогликана, образованного группами, представляющими
собой D – глюкуроновую кислоту и N – ацетил – D – глюкозаминодисахарид.
Он широко представлен в экстрацеллюлярном матриксе как у животных, так и
у человека.
Гиалуроновая кислота принадлежит к небольшой группе веществ, которые одинаковы для всех живых организмов. Гиалуроновая кислота является естественным полисахаридом, который входит в состав всех тканей организма, при этом в особенно большой концентрации гиалуроновая кислота содержится в синовиальной жидкости и коже.
Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ состоит из
произведенной биосинтетическим способом стабилизированной и очищенной
гиалуроновой кислоты. Гиалуроновая кислота в организме представляет
собой естественную составную часть синовиальной жидкости, которая в
суставах служит смазкой для хрящей и связок, а также является
поглотителем ударных нагрузок.
Известно, что синовиальная жидкость в пораженных суставах, имеет более низкую вязкость и эластичность, чем синовиальная жидкость в здоровых суставах. Введение гиалуроновой кислоты в сустав с целью восстановления вязкости и эластичности может уменьшить боль и восстанавливать подвижность в суставе. Данное медицинское изделие должно быть использовано только специально обученным персоналом в условиях медицинских учреждений.
Изделие поставляется стерильным.
Параметры стерилизации: паровой метод стерилизации в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 11134-2000.
Изделие апирогенно. Повторная стерилизация изделия запрещена. Повторное применение запрещено.
Информация для пациентов:
После внутрисуставного введения средства для замещения синовиальной
жидкости РИПАРТ и РИПАРТ Лонг возможно возникновение проходящих болей и
(или) опухание сустава, в который произведено введение продукта.
Как и в случае любых инвазивных процедур, проводимых на суставах, пациенту рекомендуется избегать любых физических нагрузок, а также продолжительных (длящихся в течение более чем 1 часа) видов деятельности, связанных с несением весовых нагрузок (это касается, например, занятий оздоровительным бегом и теннисом) в течение 48 часов после внутрисуставного введения препарата.
Применение в случае особых групп пациентов:
Безопасность и эффективность применения средства для замещения
синовиальной жидкости РИПАРТ и РИПАРТ Лонг у беременных женщин не
установлена.
Безопасность и эффективность применения средства для замещения
синовиальной жидкости РИПАРТ и РИПАРТ Лонг у женщин в период кормления
грудью не установлена.
Безопасность и эффективность применения средства для замещения
синовиальной жидкости РИПАРТ и РИПАРТ Лонг у детей не подтверждена.
Период сохранения лечебного действия и деградации медицинского изделия в
организме пациента. Защитная плёнка образовавшиеся после введения
медицинского изделия РИПАРТ и РИПАРТ Лонг сохраняет свои свойства
эластичности в течение 6 месяцев.
По истечении 6 месяцев медицинское изделие РИПАРТ и РИПАРТ Лонг
распадается под воздействием группы тканевых ферментов, называемых
гиалуронидазами на продукты разложения: олигосахариды и
низкомолекулярные гиалуронаты, которые в дальнейшем выводятся из
организма.
Показания
Применяется при остеоартрозе и других дегенеративно-дистрофических, травматических и посттравматических изменениях суставов: коленных, тазобедренных и других крупных суставов, а также в качестве вспомогательного средства в ортопедической хирургии.
Противопоказания
Запрещается вводить средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ и РИПАРТ Лонг в сустав пациентов, у которых наблюдаются инфекционные или кожные заболевания в области участка, на котором предполагается проведение инъекции.
Состав
Гиалуронат натрия в концентрации 10 мг/мл, который растворен в физиологическом натрий – хлоридном – фосфатном буферном растворе (рН 6,8 – 7,5).
Способ применения и дозы
2. Вводить средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ и РИПАРТ Лонг в поражённый сустав может исключительно компетентный врач, либо другой медперсонал в медицинских учреждениях, надлежащим образом оборудованных для выполнения внутрисуставных инъекций.
3. Запрещается одновременное применение (для подготовки кожи)
дезинфицирующих средств, содержащих четвертичные соли аммония, поскольку
натрия гиалуронат в их присутствии может образовывать осадок.
4. Запрещается использовать средство для замещения синовиальной
жидкости РИПАРТ и РИПАРТ Лонг, если блистерная упаковка вскрыта или
имеет признаки повреждения. Запрещается использовать препарат после
истечения его срока годности, указанного на упаковке.
5. Обязательно неукоснительное соблюдение всех строгих требований, предъявляемых к введению асептических препаратов.
6. При необходимости (в случае наличия) удалите суставной выпот перед
введением средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ и РИПАРТ
Лонг.
Необходимо снять винтовой колпачок шприца и колпачок наконечника иглы с
соблюдением всех правил асептики. Введение препарата РИПАРТ и РИПАРТ
Лонг в сустав необходимо осуществлять при помощи иглы соответствующего
размера (подбирают с учетом размера сустава). Игла в комплект упаковки
продукта не входит.
Вводите в каждый сустав полный объём препарата (2 мл в коленный или
тазобедренный сустав, 1 мл в мелкий сустав). Если имеется врачебное
предписание, предполагающее введение в несколько суставов, для каждого
сустава необходимо использовать свой отдельный шприц.
7. Предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного применения, а использовать его необходимо немедленно после извлечения из упаковки. Любое оставшееся количество средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ и РИПАРТ Лонг необходимо утилизировать, использованию оно уже не подлежит.
Побочные действия
Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ и РИПАРТ Лонг отличается хорошей переносимостью.
Возможные побочные эффекты включают кратковременную проходящую боль в месте инъекции и опухание сустава.
Как правило, подобные реакции проходят бесследно в течение 2-3 дней и никак не влияют на эффективность лечения.
Случаи аллергических и анафилактических реакций упоминается редко.
При несоблюдении мер предосторожности при внутрисуставном введении в очень редких случаях может возникнуть септический артрит.
