Флексотрон кросс 60мг/3мл импл.д/ин.в/суст. №1 шприц Scivision biotech inc. в Елабуге

Имплантат Флексотрон^® Кросс представляет собой медицинское изделие на основе перекрестно-сшитого гиалуроната натрия. Стабилизированная гиалуроновая кислота получена методом экстракции из микроорганизмов. 1 мл имплантата содержит 20 мг натрия гиалуроната в солевом растворе фосфатного буфера.

Гиалуроновая кислота является естественным полисахаридом и важным структурным элементом кожных покровов, подкожных и соединительных тканей, в частности, синовиальной жидкости. Обладает высокой биологической совместимостью, одинаковая у всех живых организмов.

Молекула гиалуроновой кислоты имеет спиральную длинноцепочечную структуру, которая позволяет удерживать или поглощать молекулы воды. Данные свойства обеспечивают смазывающее и амортизирующее действие внутри сустава. Остеоартрит, известный как дегенеративный артрит, часто приводит к разрушению коллагена и потере протеогликанов. Инъекция гиалуроновой кислоты может защитить ткани полости суставов, смягчая внешнее механическое давление.

Имплантат действует в качестве барьера, защищающего сустав, позволяет сбалансировать внешние механические нагрузки на сустав.

Имплантат не содержит лекарственные средства, производные крови человека и животные ткани.

• для лечения болей в суставах при остеоартрозе.

Изделие предназначено для применения квалифицированными специалистами и медицинскими работниками в лицензированных учреждениях или стационарах.

Флексотрон^® Кросс показан для лечения боли в суставах при остеоартрите у пациентов, у которых отсутствует адекватная реакция на консервативную немедикаментозную терапию и на легкие анальгетики.

Изделие применяют для инъекции в сустав. Вводят в объеме, содержащемся в 1 шприце (3 мл), в сустав, пораженный остеоартрозом. Терапевтический эффект применения изделия сохраняется в течение как минимум 6 месяцев.

Перед проведением инъекции необходимо:

1. Удалить покрывающую мембрану и извлечь наполненный шприц с имплантатом из блистера.
2. Аккуратно потянув вверх, снять крышку вместе с защитным колпачком.
3. Присоединить необходимую по размеру (21-23G) стерильную иглу и закрепить ее, слегка повернув.
4. Перед инъекцией выпустить из шприца пузырьки воздуха в случае их наличия.

Основными побочными эффектами применения имплантата являются боль, отек и скованность в суставе, в который была произведена инъекция.

• повышенная чувствительность к продуктам на основе гиалуроната натрия;
• перенесенные или текущие инфекции или кожные заболевания в непосредственной близости от места инъекции.

При беременности имплантат применяют только в том случае, если ожидаемый положительный терапевтический эффект превосходит негативное влияние побочных эффектов.

В период лечения кормящим женщинам необходимо прервать грудное вскармливание.

Медицинское изделие предназначено для использования в качестве внутрисуставного имплантата. Следует вводить имплантат только в полость сустава, при необходимости применяя средства визуального контроля. Необходимо избегать введения имплантата в кровеносные сосуды и окружающие ткани.

Следует соблюдать общие меры предосторожности для внутрисуставных инъекций, а также меры по предотвращению инфицирования сустава.

При воспалительных явлениях в суставе следует проявлять повышенную осторожность. Не рекомендуется применять при ревматоидных артритах в активной фазе.

Лечащий врач должен проявить особое внимание к пациентам, имеющим в анамнезе случаи аллергических реакций на лекарственные препараты, а также заболевания печени.

Флексотрон^® Кросс предназначен только для одноразового применения.

Имплантат стерилизован влажным жаром. Перед применением повторная стерилизация не требуется.

Повторное применение одного и того же шприца с имплантатом может привести к развитию инфекции и серьезной воспалительной реакции.

Не следует скручивать или поворачивать поршень шприца, т.к. это может привести к утечке имплантата, деформации поршня и увеличению силы экструзии.

Не следует применять имплантат, если упаковка медицинского изделия нарушена.

Шприц, иглу и любые неиспользованные материалы необходимо утилизировать сразу же после проведения инъекции.

Извлечение имплантата

В случае выраженных проявлений может быть рекомендовано удаление имплантата из полости сустава, в т.ч. с применением лаважа, согласно действующим клиническим рекомендациям. Запрещаются повторные инъекции имплантатов синовиальной жидкости в сустав до купирования симптомов острого воспаления.

Пациенты пожилого возраста

По причине ослабленного состояния организма у пациентов пожилого возраста лечащему врачу необходимо пристально следить за их состоянием при применении имплантата.

Использование в педиатрии

Точные данные о безопасности применения имплантата у детей отсутствуют, поэтому при лечении врач обязан внимательно следить за состоянием пациентов детского возраста.

Порядок осуществления утилизации и уничтожения

Уничтожение использованных медицинских изделий и медицинских изделий с истекшим сроком годности осуществляется в соответствии с природоохранными требованиями национальных, местных и ведомственных руководящих положений о безопасном уничтожении и утилизации.

Отпускают без рецепта.

Продукт следует хранить в соответствии с информацией, указанной на упаковке, при температуре от 2°С до 30°С; не допускать воздействия солнечного света, не замораживать. Срок хранения - 3 года с даты изготовления.

Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций в виде бесцветного, прозрачного, чистого, гомогенного, вязкого, апирогенного раствора (геля) без запаха.

1 мл

натрия гиалуронат 20 мг

динамическая вязкость раствора >1500 мПа·с

вязкоупругость (G'/G'') 100-200 Па /20-40 Па

показатель осмоляльности 0.9-1.3 к 0.9% физиологическому раствору

осмоляльность 270-390 мОсм/кг

pH 6.8-7.8

Вспомогательные вещества (солевой раствор фосфатного буфера): натрия гидрофосфата додекагидрат (Na2HPO4×12H2O) - 0.134%, натрия дигидрофосфата дигидрат (NaH2PO4×2H2O) - 0.004%, натрия хлорид - 0.85%, вода д/и - сколько потребуется до 100%.