Листок-вкладыш – информация для пациента

Драмина^®, 50 мг, таблетки

Действующее вещество: Дименгидринат

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1.Что из себя представляет препарат Драмина^® и для чего его применяют.

2.О чем следует знать перед приемом препарата Драмина^®.

3.Прием препарата Драмина^®.

4.Возможные нежелательные реакции.

5.Хранение препарата Драмина^®.

6.Содержимое упаковки и прочие сведения.

• Что из себя представляет препарат Драмина^® и для чего его применяют

Препарат Драмина^® содержит действующее вещество дименгидринат и относится к противоаллергическим средствам (блокатор Н1 – гистаминовых рецепторов).

Показания к применению

Препарат Драмина^® предназначен для взрослых и детей от 3 лет.

Препарат Драмина^® применяют:

• при болезни движения (морская болезнь, автомобильная болезнь, воздушная болезнь);
• для профилактики и лечения симптомов вестибулярных и лабиринтных нарушений (головокружение, тошнота, рвота), за исключением симптомов, вызванных противоопухолевой терапией;
• при болезни Меньера.

Способ действия препарата Драмина^®

Основной механизм действия препарата Драмина^® заключается в уменьшении образования нейромедиатора ацетилхолина и проявляется подавляющим действием на центральную нервную систему (ЦНС). Препарат Драмина^® также оказывает антихолинергическое, противорвотное, противоаллергическое (антигистаминное) и обезболивающее действие. Предполагается, что антихолинергическое действие препарата Драмина^® вызывает подавление вестибулярной стимуляции, которая возникает при укачивании или головокружении, за счет воздействия на компоненты внутреннего уха. Препарат Драмина^® угнетает стимуляцию лабиринта в течение трех часов после приема. Торможение происходит путем блокировки особых мускариновых рецепторов. Действующее вещество препарата Драмина^® проникает сквозь гематоэнцефалический барьер.

2.О чем следует знать перед приемом препарата Драмина^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Драмина^®, если у Вас есть:

• аллергия на дименгидринат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• непереносимость некоторых сахаров (обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата, так как препарат Драмина^® содержит лактозу);
• аллергия на антигистаминные препараты;
• острые приступы бронхиальной астмы;
• заболевания глаз, характеризующиеся повышением внутриглазного давления (закрытоугольная глаукома);
• феохромоцитома;
• порфирия;
• судороги (эпилепсия, эклампсия);
• гиперплазия предстательной железы;
• возраст ребенка менее 3 лет;
• Вы беременны (I и III триместр);
• Вы кормите ребенка грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Драмина^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Лечение препаратом Драмина^® следует прекратить за несколько дней до тестирования на аллергены, так как это может привести к ложноотрицательным аллергическим тестам.

При экстремально повышенной температуре воздуха есть риск возникновения теплового удара, вызванного антихолинергическим эффектом дименгидрината. Рекомендуется избегать воздействия очень высоких температур.

Препарат Драмина^® может вызывать явления повышенной чувствительности кожи к солнечным лучам (фотосенсибилизацию), рекомендуется воздержаться от посещения солярия и длительного воздействия на кожу прямых солнечных лучей.

Препарат Драмина^® следует с осторожностью применять в следующих случаях, если у Вас есть:

• тяжелое повреждение печени и/или повреждение почек из-за риска накопления дименгидрината в организме (аккумуляции);
• хронические респираторные заболевания, бронхиальная астма;
• высокая склонность к развитию ортостатической гипертензии (чрезмерное снижение артериального давления при принятии вертикального положения), ожирению, заторможенности, хроническим запорам или потенциальной гипертрофии предстательной железы, особенно у пожилых;
• стеноз привратника;
• пилородуоденальная непроходимость (нарушение моторной и эвакуаторной деятельности двенадцатиперстной кишки, приводящее к задержке эвакуации ее содержимого);
• аритмия (нарушение сердечного ритма), брадикардия (замедленное сердцебиение);
• сердечно-сосудистые нарушения (ишемическая болезнь сердца, нарушения кровообращения);
• болезнь Паркинсона, особенно у пожилых людей.

Дети и подростки

Препарат Драмина^® предназначен для взрослых и детей с 3 лет. При применении у детей младше 6 лет, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Другие препараты и препарат Драмина^®

Сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Антихолинергический эффект препарата Драмина^® (потенциальная задержка мочи, запор и сухость во рту) может быть усилен при одновременном применении с антихолинергическими препаратами (атропин, противопаркинсонические средства, трициклические антидепрессанты и др.).

Применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) усиливает седативные и антихолинергические эффекты препарата Драмина^®: возможно развитие паралитической кишечной непроходимости, задержка мочи, повышение внутриглазного давления, снижение артериального давления и нарушение дыхания. Следует избегать одновременного применения дименгидрината с ингибиторами МАО.

Производные морфина (анальгетики, противокашлевые препараты, синтетические заменители морфина), бензодиазепины, барбитураты, анксиолитики, снотворные, нейролептики, антидепрессанты, центральные гипотензивные средства, баклофен, талидомид могут усиливать угнетение ЦНС.

Прием препарата Драмина^® может маскировать:

• ранние признаки ототоксичности, связанные с приемом аминогликозидных антибиотиков;
• реакцию кожи на кожные аллергические пробы.

Следует избегать одновременного приема препарата Драмина^® и лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (некоторые антибиотики, нейролептики, антиаритмические средства класса I и противомалярийные средства класса III) или вызывающих гипокалиемию (например, диуретики).

Одновременное применение препаратов, снижающих артериальное давление (гипотензивных средств) и препарата Драмина^® может привести к повышенной утомляемости и чрезмерному снижению артериального давления.

Препарат Драмина^® усиливает действие адреналина, норадреналина и других симпатомиметиков.

Прием препарата Драмина^® с пищей и алкоголем

Препарат Драмина^® следует принимать перед приемом пищи.

Приём алкоголя усиливает снотворный эффект во время лечения препаратом Драмина^®, поэтому нельзя одновременно употреблять с препаратом Драмина^® алкогольные напитки и спиртосодержащие лекарственные средства.

Беременность и период грудного вскармливания

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что, возможно, Вы беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим врачом перед началом применения данного препарата.

Беременность

Отсутствуют данные о применении препарата Драмина^® у беременных женщин, так как соответствующие исследования не проводились.

Не рекомендуется применять препарат Драмина^® во время беременности, если только его потенциальная польза для матери не превышает потенциального риска для плода. Необходимо проконсультироваться с врачом. Применение дименгидрината в I триместре беременности противопоказано. Не следует применять его в третьем триместре беременности, так как препарат Драмина^® может стимулировать преждевременное сокращение матки.

Период грудного вскармливания (кормление грудью)

Действующее вещество препарата Драмина^® выделяется в грудное молоко и может уменьшать его выработку. Рекомендуется на время лечения прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Учитывая нежелательные реакции, следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

3.Прием препарата Драмина^®

Всегда применяйте данный препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Применение у взрослых:

Для профилактики укачивания следует принимать 1-2 таблетки за 30 минут до поездки.

Болезнь движения или укачивание (морская болезнь, автомобильная болезнь, воздушная болезнь):

1-2 таблетки 2-3 раза в сутки.

Профилактика и лечение симптомов вестибулярных и лабиринтных нарушений (головокружение, тошнота, рвота), за исключением симптомов, вызванных противоопухолевой терапией:

1-2 таблетки 2-3 раза в сутки.

Болезнь Меньера:

1-2 таблетки 2-3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза для взрослых не должна превышать 350 мг (7 таблеток).

Пациенты пожилого возраста

Для лечения пожилых пациентов следует применять минимальную рекомендуемую дозу препарата для взрослых, так как пациенты данной группы обладают повышенной чувствительностью к антихолинергическому действию препарата.

Применение у детей и подростков

Для профилактики укачивания препарат следует принимать за 30 минут до поездки.

Дети старше 12 лет:

Болезнь движения (морская болезнь, автомобильная болезнь, воздушная болезнь):

1-2 таблетки 2-3 раза в сутки.

Профилактика и лечение симптомов вестибулярных и лабиринтных нарушений (головокружение, тошнота, рвота), за исключением симптомов, вызванных противоопухолевой терапией:

1-2 таблетки 2-3 раза в сутки.

Болезнь Меньера:

1-2 таблетки 2-3 раза в сутки.

Дети от 7 до 12 лет:

Болезнь движения (морская болезнь, автомобильная болезнь, воздушная болезнь):

½ - 1 таблетка 2-3 раза в сутки.

Профилактика и лечение симптомов вестибулярных и лабиринтных нарушений (головокружение, тошнота, рвота), за исключением симптомов, вызванных противоопухолевой терапией:

½ - 1 таблетка 2-3 раза в сутки.

Болезнь Меньера:

½ - 1 таблетка 2-3 раза в сутки.

Дети от 3 до 6 лет:

Болезнь движения (морская болезнь, автомобильная болезнь, воздушная болезнь):

¼ - ½ таблетки 2-3 раза в сутки;

Профилактика и лечение симптомов вестибулярных и лабиринтных нарушений (головокружение, тошнота, рвота), за исключением симптомов, вызванных противоопухолевой терапией:

¼- ½ таблетки 2-3 раза в сутки;

Болезнь Меньера:

½ - 1 таблетка 2-3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза для детей старше в возрасте от 3 до 6 лет не должна превышать 75 мг (1,5 таблетки).

Путь и (или) способ введения

Препарат Драмина^® предназначен только для приема внутрь.

Препарат Драмина^® следует применять в течение как можно более короткого срока, необходимого для уменьшения симптомов. Таблетки лучше принимать после приема пищи, чтобы свести к минимуму раздражение желудка, и запивать их достаточным количеством жидкости (например, водой).

Продолжительность лечения

Для определения длительности применения препарата и возможности повторения курса применения препарата обратитесь к врачу.

Если Вы приняли больше препарата Драмина^®, чем следовало

Симптомы передозировки препарата Драмина^® (особенно у детей) сходны с симптомами передозировки атропином и включают сухость во рту, носу и горле, покраснение лица, замедленное или затрудненное дыхание, слабость, расширенные зрачки, возбуждение, галлюцинации, спутанность сознания, атаксию (нарушение согласованности движений различных мышц), прерывистые клонические судороги, кому, кардиореспираторный коллапс (острое нарушение дыхания и работы сердечно-сосудистой системы) и смерть.

Симптомы передозировки могут быть отсрочены до двух часов после введения избыточных доз препарата, а смерть может наступить в течение 18 часов. У взрослых одновременный прием 10 и более таблеток препарата Драмина^® (500 мг и более) может вызвать затруднение речи и глотания, симптомы атропиноподобного психоневроза.

При появлении симптомов передозировки, следует обратиться к врачу для проведения соответствующего лечения.

Лечение

Лечение симптоматическое и поддерживающее. Рекомендуется введение активированного угля. Рвотные средства обычно неэффективны, но при отсутствии судорог может быть полезно раннее промывание желудка (с эндотрахеальной интубацией, чтобы предотвратить аспирацию содержимого желудка).

Пациента следует держать в спокойной обстановке, чтобы свести к минимуму стимуляцию ЦНС. Судороги можно лечить диазепамом. Для облегчения тяжелых симптомов антихолинергического синдрома можно применять физостигмин (после проведения физостигминовой пробы) в вену.

При выраженном угнетении дыхания необходимо использовать респиратор.

Если Вы забыли принять препарат Драмина^®

Если Вы принимаете препарат курсом и забыли принять препарат Драмина^® просто продолжите прием препарата согласно рекомендациям, представленным в этом листке-вкладыше в разделе «Рекомендуемая доза».

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

При возникновении любых вопросов по применению лекарственного препарата Драмина^® обратитесь к своему врачу.

Если Вы прекратили прием препарата Драмина^®

Если Вы приняли решение прекратить прием препарата до окончания намеченного срока лечения, Вам необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4.Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Драмина^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Драмина^® и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас:

• тяжелая аллергическая реакция (такие реакции встречаются редко)
• судороги, рвота (зарегистрированы единичные случаи подобных реакций)
• мышечная слабость.
• сонливость;
• нарушение мочеиспускания (задержка мочи из-за антихолинергического эффекта);
• заложенность носа;
• изменения настроения, возбуждение, тревога;
• сухость во рту, запор, диарея, тошнота, боль в животе.
• головокружение, ослабление концентрации внимания и памяти (особенно у пожилых), тремор, нарушение координации, спутанность сознания, галлюцинации;
• бессонница.
• головная боль, нарушение сна, ортостатическая гипотензия;
• учащенное сердцебиение (тахикардия) и гипотония;
• глаукома, нарушения зрения (мидриаз, помутнение зрения, диплопия);
• звон в ушах;
• сыпь, покраснение кожи или слизистой оболочки (эритема);
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок, отёк, в том числе отёк Квинке).
• ответ организма на приём препарата, противоположный ожидаемому (парадоксальная стимуляция ЦНС, особенно у детей);
• нарушения, связанные с компонентами крови (гемолитическая анемия, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения или панцитопения).

Нежелательные реакции, которые могут возникнуть на фоне применения препарата

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000)

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно)

• судороги;
• потеря аппетита, рвота;
• аллергические кожные реакции, фоточувствительность;
• повышенная вязкость бронхиального секрета;
• отклонение от нормы биохимических показателей функционального состояния печени (холестатическая желтуха);
• снижение выделения грудного молока.

Сообщение о нежелательных реакциях

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории
государства – члена Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон «горячая линия» Росздравнадзора: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 78 99 11

Электронная почта: farm@dari.kz

Интернет-сайт: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312) 21 92 78

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Интернет-сайт: http://www.pharm.kg/

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4

Телефон: (+374 10) 231682, 230896, 234732, 232091

Факс: (+374 10) 232118, 232942

Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств:

(+374 10) 200505, (+374 96) 220505

Электронная почта: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am

Интернет-сайт: http://www.pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 (17) 299 55 14

Факс: +375 (17) 299 53 58

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт: http://www.rceth.by

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях на «горячую линию» компании-производителя/держателя регистрационного удостоверения по телефону: +7 (499) 143 37 70 или по электронной почте: PharmNadzor@jgl.ru, либо заполнить он-лайн форму
на сайте www.jgl.ru.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5.Хранение препарата Драмина^®

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после надписи «Годен до:».

Срок годности 5 лет.

Храните при температуре не выше 25ºС.

Не выбрасывайте неиспользованный остаток препарата в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6.Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Драмина^® содержит:

Действующее вещество - дименгидринат.

1 таблетка содержит дименгидринат – 50 мг.

Вспомогательные вещества: лудипресс [лактозы моногидрат, повидон К30, кросповидон], целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Внешний вид препарата Драмина^® и содержимое упаковки

Драмина^® представляет собой круглые, гладкие, плоскоцилиндрические таблетки белого цвета, с фаской и риской на одной стороне.

По 5 или 10 таблеток в ПВХ/Ал блистере. Один блистер вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия.

Производитель (все стадии, включая выпускающий контроль качества)

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия.

Организация, принимающая претензии потребителей

Представительство ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о. в России,

119330, г. Москва, Ломоносовский пр-т, д. 38, оф. 3, 30, тел./факс: +7 (499) 143-37-70.

Листок-вкладыш пересмотрен