Тербинафин-тева 250мг таб. №14 Teva pharmaceutical industries ltd. в Базарные Матаки

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.

Белые или почти белые двояковыпуклые таблетки капсуловидной формы. На одной из сторон разделительная риска и гравировка «Т» по обеим сторонам риски.

Фармакодинамика Тербинафин относится к группе аллиламинов, обладает широким спектром противогрибкового действия. В низких концентрациях обладает фунгицидной активностью в отношении дерматофитов (Тrychophyton rubrum, Тrychophyton mentagrophytes, Тrychophyton tonsurans, Тrychophyton verrucosum, Тrychophyton violaceum, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), дрожжевых грибов, главным образом, Candida albicans. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической. Тербинафин нарушает ранний этап биосинтеза основного компонента клеточной мембраны гриба (эргостерола) путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы. При пероральном применении неэффективен при лечении разноцветного лишая, вызванного Pityrosporum ovale, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur). Фармакокинетика При приеме внутрь абсорбируется более 70%. Абсолютная биодоступность вследствие эффекта "первого прохождения" снижается на 40%. После однократного приема внутрь в дозе 250 мг время достижения максимальной концентрации (TCmax) около 2 ч; максимальная концентрация (Cmax) - 1 мкг/мл. Площадь под кривой «концентрация - время» (AUC) - 4,56 мкг×ч/мл, при одновременном приеме с пищей AUC увеличивается на 20%. При длительном приеме Cmax увеличивается на 25%, AUC - в 2,5 раза. Эффективный период полувыведения (T1/2) - около 36 ч, терминальный T1/2 200-400 ч (указывает на длительное выведение из кожи и жировой ткани). Равновесная концентрация (Css) не зависит от возраста. Концентрация тербинафина в плазме не зависит от пола. Связь с белками плазмы - более 99%. Быстро распределяется в тканях, проникает в дермальный слой кожи и ногтевые пластинки. Проникает в секрет сальных желез и накапливается в высоких концентрациях в волосяных фолликулах, в волосах, коже и подкожной клетчатке. Подвергается значительной биотрансформации, образующиеся метаболиты не обладают противогрибковой активностью. 70% выводятся почками. Не кумулирует в организме. Возраст больных не влияет на фармакокинетику тербинафина, однако элиминация может снижаться при поражениях почек или печени, приводя к высоким концентрациям тербинафина в крови. Выделяется с грудным молоком.

При приеме внутрь абсорбируется более 70%. Абсолютная биодоступность вследствие эффекта "первого прохождения" снижается на 40%. После однократного приема внутрь в дозе 250 мг время достижения максимальной концентрации (TCmax) около 2 ч; максимальная концентрация (Cmax) - 1 мкг/мл. Площадь под кривой «концентрация - время» (AUC) - 4,56 мкг×ч/мл, при одновременном приеме с пищей AUC увеличивается на 20%. При длительном приеме Cmax увеличивается на 25%, AUC - в 2,5 раза. Эффективный период полувыведения (T1/2) - около 36 ч, терминальный T1/2 200-400 ч (указывает на длительное выведение из кожи и жировой ткани). Равновесная концентрация (Css) не зависит от возраста. Концентрация тербинафина в плазме не зависит от пола. Связь с белками плазмы - более 99%. Быстро распределяется в тканях, проникает в дермальный слой кожи и ногтевые пластинки. Проникает в секрет сальных желез и накапливается в высоких концентрациях в волосяных фолликулах, в волосах, коже и подкожной клетчатке. Подвергается значительной биотрансформации, образующиеся метаболиты не обладают противогрибковой активностью. 70% выводятся почками. Не кумулирует в организме. Возраст больных не влияет на фармакокинетику тербинафина, однако элиминация может снижаться при поражениях почек или печени, приводя к высоким концентрациям тербинафина в крови. Выделяется с грудным молоком.

Тербинафин-Тева показан к применению у взрослых и детей от 3 до 18 лет для лечения микозов, вызванных чувствительными к тербинафину микроорганизмами: • Онихомикоз, вызванный грибами дерматофитами (грибковые заболевания ногтей). • Микозы волосистой части головы (стригущий лишай). • Грибковые инфекции кожи - лечение дерматомикозов туловища, голеней, стоп, а также дрожжевых инфекций кожи, вызванных грибами рода Candida (например, Candida albicans) – в тех случаях, когда локализация, выраженность или распространенность инфекции обусловливают целесообразность пероральной терапии. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Взрослые Препарат Тербинафин-Тева следует принимать по 1 таблетке (250 мг) один раз в сутки. Применение у детей и подростков Дети старше 3 лет и с массой тела более 40 кг По 1 таблетке (250 мг) один раз в сутки. Дети старше 3 лет и с массой тела от 20 до 40 кг По 1/2 таблетки (125 мг) один раз в сутки. Путь и (или) способ введения Внутрь, вне зависимости от приема пищи, запивая достаточным количеством воды. Желательно принимать препарат в одно и то же время. Таблетку можно разделить на равные дозы. Продолжительность терапии Продолжительность лечения зависит от показаний и тяжести инфекции. Рекомендуемая продолжительность лечения: Инфекции кожных покровов • дерматомикоз стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу «носков»): 2-6 недель; • дерматомикоз туловища, голеней: 2-4 недели; • кандидоз кожи: 2-4 недели. Полное исчезновение проявлений инфекции и жалоб, связанных с ней, может наступить не ранее, чем через несколько недель после микологического излечения. Инфекции волос и волосистой части кожи головы • микоз волосистой части головы: 4 недели. Микозы волосистой части головы наблюдаются преимущественно у детей. Онихомикозы (грибковые заболевания ногтей) Продолжительность лечения составляет у большинства пациентов от 6 до 12 недель. • онихомикоз кистей – в большинстве случаев достаточно 6 недель лечения. • онихомикоз стоп – в большинстве случаев достаточно 12 недель лечения. Некоторым пациентам, которые имеют сниженную скорость роста ногтей, может потребоваться более длительное лечение. Максимальный клинический эффект наблюдается спустя несколько месяцев после микологического излечения и прекращения терапии. Это определяется тем периодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя. Если Вы забыли принять препарат Тербинафин-Тева Если Вы пропустили прием дозы, примите ее как можно скорее. Если подошло время принять следующую дозу, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу, как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку, так как это может повысить вероятность появления нежелательных реакций. При наличии вопросов по применению данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу. Если Вы прекратили прием препарата Тербинафин-Тева Не прекращайте прием препарата Тербинафин-Тева до окончания курса, предписанного Вашим врачом, поскольку инфекция может быть не излечена полностью. После окончания лечения может пройти несколько недель, прежде чем все симптомы исчезнут. Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к своему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Тербинафин-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью при возникновении следующих симптомов: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): - волдыри и покраснения на коже (крапивница) Редко (могут возникать более чем у 1 человека из 1 000): - признаки тяжелой печеночной недостаточности Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): - внезапная аллергическая реакция с одышкой, сыпью, хрипами и падением артериального давления (анафилактоидные реакции) - отек лица, языка, глотки, который может вызвать сильное затруднение дыхания (ангионевротический отек) - тяжелая аллергическая реакция с лихорадкой, воспалением суставов и/или глаз, образованием волдырей или шелушением кожи (синдром Стивенса-Джонсона) - тяжелая аллергическая реакция с образованием волдырей или шелушением кожи (токсический эпидермальный некролиз) - поражения кожи, покрытые обычно желтоватой пленкой, содержащие гной (острый генерализованный экзантематозный пустулез) - покраснение и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит) - воспалительное поражение кожи с образованием на ней заполненных жидкостью пузырей (буллезный дерматит) - острое аллергическое заболевание, при котором на коже и слизистых оболочках появляются различные по виду высыпания (многоформная эритема) Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): - сыпь, отеки, лихорадка и увеличение лимфатических узлов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами) - синдром, возникающий в результате повреждения скелетных мышц (рабдомиолиз) - синдром подобный сывороточной болезни - воспаление стенок сосудов (васкулит) Другие нежелательные реакции Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): - головная боль - вздутие живота - снижение аппетита - нарушения пищеварения (диспепсия) - тошнота - слабо выраженные боли в животе - диарея - сыпь - боли в суставах (артралгия) - боли в мышцах (миалгия) Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): - депрессия - головокружение - нарушения вкусовых ощущений, вплоть до их полной потери - чувство усталости - истощение Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): - тревожность - анемия - ощущение онемения и покалывания кожи или «мурашки по коже» (парестезии) - снижение тактильной чувствительности (гипестезии) - нарушение зрения - шум в ушах - аллергические реакции из-за воздействия солнечного света (реакции фоточувствительности) - повышение температуры тела - снижение веса Редко (могут возникать более чем у 1 человека из 1 000): - нарушение выведения желчи и/или панкреатического секрета (гепатобилиарная дисфункция) - гепатит - пожелтение кожи или белков глаз (желтуха) - замедление или прекращение выделения желчи (холестаз) - повышение активности «печеночных» ферментов Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): - снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения) - снижение в крови общего уровня лейкоцитов (агранулоцитоз) - дефицит всех трех видов клеток крови – эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения) - уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) - тяжелое иммунное заболевание с кожными симптомами (кожная и системная красная волчанка) - токсическая кожная сыпь - псориазоподобные высыпания или обострение псориаза - частичное или полное выпадение волос на голове, лице и/или на других участках тела (алопеция) Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): - снижение или потеря обоняния - затуманивание зрения - снижение остроты зрения - тугоухость - нарушение слуха - воспаление поджелудочной железы (панкреатит) - гриппоподобный синдром - повышение активности креатининфосфокиназы в сыворотке крови Сообщение о нежелательных реакциях Если у Ваc возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Телефон: +7 (800) 550-99-03 Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru https://roszdravnadzor.gov.ru/

Гиперчувствительность к компонентам препарата; хронические или активные заболевания печени, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 50 мл/мин), детский возраст до 3-х лет и с массой тела до 20 кг (для данной лекарственной формы), период лактации, беременность.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Не принимайте препарат Тербинафин-Тева, если Вы беременны, если это не рекомендовано врачом. Если Вы принимаете препарат Тербинафин-Тева, не кормите ребенка грудью, так как тербинафин выделяется с грудным молоком. Исследования у животных не выявили нежелательных эффектов от приема тербинафина на плод и фертильность.

Перед применением препарата Тербинафин-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам: - если у Вас ранее были диагностированы нарушения функции печени; - если у Вас кожная красная волчанка или системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание), или нарушение костномозгового кроветворения; - если у Вас псориаз (аутоиммунное заболевание); - если у Вас есть заболевание крови. Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу, если: - у Вас появилось ощущение необъяснимой стойкой тошноты, происходит снижение аппетита, есть утомляемость, рвота, боль в правой верхней части живота или темный цвет мочи или светлый кал, пожелтение кожи или белков глаз; - у Вас возникла прогрессирующая кожная сыпь. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 3 лет, с массой тела до 20 кг для данной дозировки, вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Тербинафин-Тева у детей в возрасте до 3 лет не установлены. Препарат Тербинафин-Тева содержит натрий Препарат Тербинафин-Тева содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия. Не требуется коррекции диеты у пациентов, принимающих Тербинафин-Тева.

Если Вы приняли препарат Тербинафин-Тева больше, чем следовало Следует незамедлительно связаться с врачом или ближайшим медицинским учреждением. У Вас могут возникнуть такие симптомы как головная боль, тошнота, боль в верхней части живота и головокружение.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в частности: - циметидин, используемый для лечения язвы желудка; - другие лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол и кетоконазол; - рифампицин, используемый для лечения инфекций; - кофеин; - некоторые лекарства от депрессии, такие как трициклические антидепрессанты (например, дезипрамин, амитриптилин) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, циталопрам, флуоксетин); - препараты, назначаемые при повышенном артериальном давлении, некоторых заболеваниях сердца, включая нарушение ритма сердца, такие как бета-адреноблокаторы и антиаритмические средства (например, амиодарон); - препараты, назначаемые при болезни Паркинсона, такие как ингибиторы моноаминоксидазы типа В; - пероральные контрацептивы; - циклоспорин (препарат, используемый для контроля иммунной системы, чтобы предотвратить отторжение пересаженных органов); - декстрометорфан (лекарство от кашля). Тербинафин-Тева с пищей, напитками и алкоголем Одновременный прием пищи или напитков не влияет на препарат Тербинафин-Тева.

По рецепту

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере или на картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Храните при температуре не выше 25 °С. Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года

Влияние тербинафина на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. При развитии головокружения на фоне терапии препаратом, пациентам не следует управлять автотранспортом и/или работать с механизмами.

В 1 таблетке содержится: действующее вещество тербинафина гидрохлорид 281,3 мг (тербинафина 250,0 мг); вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 40,5 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 36,0 мг; гипромеллоза 7,5 мг; кремния диоксид коллоидный 1,2 мг; магния стеарат 3,5 мг