ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного препарата

НЕКСТ®

Регистрационный номер:

Торговое наименование препарата: Некст®

Международное непатентованное или группировочное наименование: Ибупрофен+Парацетамол

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав на одну таблетку

Активные вещества: ибупрофен - 400 мг, парацетамол - 200 мг.

Вспомогательные вещества:

ядро: кальция гидрофосфат (Фуджикалин) - 80,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 64,5 мг, кроскармеллоза натрия - 24,3 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза (Клуцел ЕF)) - 19,3 мг, тальк - 12,1 мг, магния стеарат - 7,3 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 2,5 мг;

оболочка:

ОПАДРАЙ 20А250004 КРАСНЫЙ (OPADRY 20А250004 RED) [гипромеллоза (гидрокси­пропилметилцеллюлоза) - 13,1 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 8,1 мг,       тальк - 6,4 мг, титана диоксид - 2,5 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е 124) - 0,9 мг, краситель солнечный закат желтый (Е 110) - 0,5 мг] - 31,5 мг, ОПАДРАЙ II 85F19250 ПРОЗРАЧНЫЙ (OPADRY II 85F19250 CLEAR) [макрогол (полиэтиленгликоль) - 0,3 мг, поливиниловый спирт - 1,0 мг, полисорбат 80 - 0,1 мг, тальк - 0,6 мг] - 2,0 мг.

Описание

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красного цвета, с риской, на поперечном срезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

анальгезирующее средство комбинированное

(НПВП + анальгезирующее ненаркотическое средство)

Код АТХ: М01АЕ51

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, оказывает анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие.

Парацетамол – ненаркотический анальгетик, оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие, обусловленное блокадой циклооксигеназы в центральной нервной системе и воздействием на центры боли и терморегуляции.

Ибупрофен – нестероидное противовоспалительное средство, оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие, связанное с неселективным подавлением активности циклооксигеназы, регулирующей синтез простагландинов.

Компоненты препарата воздействуют как на центральный, так и на периферический механизмы формирования болевого синдрома. Направленное, взаимодополняющее действие двух компонентов оказывает быстрый терапевтический эффект и выраженное анальгезирующее действие.

Фармакокинетика

Парацетамол

Абсорбция – высокая, максимальная концентрация (Cmax) составляет 5-20 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации (Tmax) –  0.5-2 ч; связь с белками плазмы – 15 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер.

Метаболизируется в печени путем глюкуронирования, сульфатирования и гидроксилирования, с образованием как активных, так и неактивных метаболитов. В метаболизме парацетамола принимает участие изофермент системы цитохрома Р450 CYP2Е1.

Период полувыведения (T1/2) – 1-4 часа. Преимущественно выводится почками в виде метаболитов - глюкуронидов и сульфатов, 3 % - в неизмененном виде.

Ибупрофен

Хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации (Tmax) при приеме натощак – 45 мин, при приеме после еды - 1.5-2.5 ч. Связь с белками плазмы – 90 %. Концентрация препарата в синовиальной жидкости превышает содержание в плазме.

Подвергается пресистемному и постсистемному метаболизму в печени. В метаболизме ибупрофена принимает участие изофермент системы цитохрома Р450 CYP2C9.

Имеет двухфазную кинетику выведения, T1/2 равен 2-2.5 ч. Выводится почками (в неизмененном виде не более 1 %) и в меньшей степени - с желчью.

Показания к применению

- головная боль (в том числе мигрень);

- зубная боль;

- альгодисменорея (болезненная менструация);

- невралгия;

- миалгия;

- боли в спине;

- суставные боли, болевой синдром при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата;

- боли при ушибах, растяжениях, вывихах, переломах;

- посттравматический и послеоперационный болевой синдром;

- лихорадочные состояния (в том числе при гриппе и простудных заболеваниях).

Препарат применяется в качестве средства симптоматической терапии лихорадочных состояний, головной боли, мышечной боли при острых респираторных заболеваниях и гриппе. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата, в том числе к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);

- эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения), желудочно-кишечное кровотечение;

- прогрессирующее заболевание почек;

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатина (КК) менее 30 мл/мин.);

- тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени;

- нарушения свертываемости крови (гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез); 

- цереброваскулярное или иное кровотечение; 

- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств, в т.ч. в анамнезе;

- хроническая сердечная недостаточность (функциональный класс III-IV по классифи-кации NYHA);

- состояние после проведения аортокоронарного шунтирования;

- подтверждённая гиперкалиемия;

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

- беременность (III триместр);

- период грудного вскармливания;

 - детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Хроническая сердечная недостаточность; вирусный гепатит, алкогольное поражение печени, печеночная и/или почечная недостаточность средней и легкой степени тяжести, доброкачественные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), цирроз печени с портальной гипертензией, нефротический синдром; сахарный диабет, заболевания периферических артерий, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе); гастрит, энтерит, колит; бронхиальная астма, бронхоспазм; пожилой возраст; беременность (I и II триместры – применение возможно только по назначению врача в тех случаях, когда потенциальная польза превышает возможный риск).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

При необходимости применения препарата в I и II триместре беременности следует соблюдать осторожность - применение возможно только по назначению врача в тех случаях, когда потенциальная польза превышает возможный риск. Применение препарата в III триместре беременности противопоказано.

В период грудного вскармливания при необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды.

По 1 таблетке 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 3 таблетки.

Длительность лечения не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней – в качестве обезболивающего. Продолжение лечения препаратом возможно только после консультации с врачом.

Побочное действие

Побочные эффекты перечислены с указанием частоты возникновения в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (с частотой более 1/10), часто (с частотой не менее 1/100, но менее 1/10), нечасто (с частотой не менее 1/1000, но менее 1/100), редко (с частотой не менее 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (с частотой менее 1/10000, включая единичные сообщения), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, головокружение, нарушения сна, тревожность, галлюцинации, спутанность сознания, редко - асептический менингит, очень редко – депрессия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - периферические отеки, очень редко – тахикардия, повышение артериального давления, сердечная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы: очень редко – одышка, бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – абдоминальные боли, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея, метеоризм, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта; нечасто – запор, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, панкреатит, желудочно-кишечные кровотечения.

Органы чувств: очень редко – нарушения слуха, звон или шум в ушах, нарушения зрения, нечеткость зрения или диплопия, частота неизвестна – сухость и раздражение глаз.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко – острая почечная недостаточность, нефротический синдром, цистит; частота неизвестна – полиурия.

Аллергические реакции: нечасто – кожная сыпь, кожный зуд, аллергический ринит, ангионевротический отек; очень редко – многоформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны органов кроветворения: очень редко – анемия, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения, эозинофилия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – гипергидроз.        

При длительном применении в больших дозах – гепатотоксическое и нефротоксическое действие (гепатит, интерстициальный нефрит и папиллярный некроз); гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения.

При возникновении побочных эффектов следует обратиться к врачу.

Передозировка

Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, возбуждение или заторможенность, сонливость, спутанность сознания, тахикардия, аритмия, острая почечная недостаточность, метаболический ацидоз, учащенное мочеиспускание, гипертермия, головная боль, тремор или мышечные подергивания; повышение активности «печёночных» трансаминаз, увеличение протромбинового времени. При подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью.

Лечение: промывание желудка, с последующим назначением активированного угля; щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия, введение донаторов сульфгидрильных групп (ацетилцистеин) и предшественников синтеза глутатиона (метионин).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелой интоксикации при передозировке.

Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность препарата.

Сочетание ибупрофена с этанолом, глюкокортикостероидами повышает риск эрозивно-язвенного поражения желудочно-кишечного тракта.

Одновременное применение парацетамола с этанолом повышает риск возникновения острого панкреатита.

Парацетамол и ибупрофен усиливают действие антикоагулянтов непрямого действия и снижают эффективность урикозурических препаратов.

Длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацетамола.

Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50 %, что повышает риск развития гепатотоксичности.

Ибупрофен снижает гипотензивную активность вазодилататоров, натрийуретическую и диуретическую – фуросемида и гидрохлоротиазида.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена.

Кофеин повышает анальгезирующее действие ибупрофена.

Ибупрофен усиливает эффект пероральных гипогликемических средств и инсулина.

Ибупрофен увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и метотрексата.

При одновременном назначении с ацетилсалициловой кислотой ибупрофен снижает ее противовоспалительное и антиагрегантное действие.

Цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.

Особые указания

Следует избегать одновременного применения препарата с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол и/или нестероидные противовоспалительные средства.

При одновременном применении с антикоагулянтами непрямого действия необходим контроль показателей гемостаза.

При применении препарата более 5-7 дней следует контролировать показатели периферической крови и функциональное состояние печени.

Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.

При появлении симптомов НПВП-гастропатии (тошнота, рвота, боль в животе, изжога, снижение аппетита, метеоризм, дискомфорт в эпигастральной области) показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина и гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования.

В период лечения не рекомендуется прием алкогольсодержащих напитков.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

На фоне приема препарата пациентам следует воздерживаться от всех видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрой психической и двигательной реакции.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг + 200 мг.

По 2, 6, 10 или 12 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

ПАО "Отисифарм", Россия,

123317, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10

Тел.: +7 (800) 775-98-19

Факс: +7 (495) 221-18-02

www.otcpharm.ru

Производители

при производстве на ОАО "Фармстандарт-Лексредства":

ОАО "Фармстандарт-Лексредства"

305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18

Тел./факс: (4712) 34-03-13

www.pharmstd.ru

или

при производстве на ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм":

ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм»

634009, Россия, г. Томск, пр. Ленина, д. 211

www.pharmstd.ru

www.nextpainkiller.ru